Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
daunorubicine 20 mg sous forme de : chlorhydrate de daunorubicine 21
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
L01DB02
daunorubicine 20 mg sous forme de : chlorhydrate de daunorubicine 21
20 mg
Poudre
pour un flacon > daunorubicine 20 mg sous forme de : chlorhydrate de daunorubicine 21,4 mg
intraveineuse
10 flacon(s) en verre
liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription rés
ANTHRACYCLINES ET APPARENTES
Classe pharmacothérapeutique : ANTHRACYCLINES ET APPARENTES - ANTIBIOTIQUES CYTOTOXIQUES ET APPARENTES (L : Anticancéreux et immunosuppresseurs)Code ATC : L01DB02.Ce médicament appartient à une famille de médicaments appelés antinéoplasiques cytostatiques. Ces médicaments agissent sur les cellules cancéreuses en empêchant leur multiplication.CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion est utilisé chez l’adulte pour traiter certains cancers affectant notamment : le sang (leucémies), les ganglions (lymphomes hodgkiniens et non hodgkiniens).CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion est utilisé également pour traiter chez l’enfant certains cancers affectant le sang.
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
Valide
1997-12-04
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 22/11/2023 Dénomination du médicament CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion Daunorubicine Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion ? 3. Comment utiliser CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique : ANTHRACYCLINES ET APPARENTES - ANTIBIOTIQUES CYTOTOXIQUES ET APPARENTES (L : Anticancéreux et immunosuppresseurs) Code ATC : L01DB02. Ce médicament appartient à une famille de médicaments appelés antinéoplasiques cytostatiques. Ces médicaments agissent sur les cellules cancéreuses en empêchant leur multiplication. CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion est utilisé chez l’adulte pour traiter certains cancers affectant notamment : · le sang (leucémies), · les ganglions (lymp Lire le document complet
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 22/11/2023 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Composition de la poudre : Chlorhydrate de daunorubicine............................................................................................. 21,4 mg Quantité correspondante en daunorubicine............................................................................ 20,0 mg Pour un flacon de poudre. Composition du solvant : Eau pour préparations injectables. Pour une ampoule de 4 ml. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution pour perfusion. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques · Leucémies aiguës. · Leucémies myéloïdes chroniques en transformation aiguë. · Lymphomes hodgkiniens et non hodgkiniens. Chez l'enfant, dans le cadre de polychimiothérapies : · Leucémie Aiguë Lymphoïde. · Leucémie Aiguë Myéloïde. 4.2. Posologie et mode d'administration Posologie Adultes La posologie varie en fonction des indications : 30 à 60 mg/m 2 /j par voie IV, 3 à 5 jours, toutes les 3 à 4 semaines le plus souvent. Il est conseillé de ne pas dépasser la dose cumulative totale de 600 mg/m 2 . Insuffisant hépatique Diminution de la posologie (voir rubrique 4.4). Population pédiatrique La posologie est habituellement calculée en fonction de la surface corporelle et ajustée si besoin selon la réponse clinique et le statut hématologique des patients. Les protocoles spécifiques et recommandations en cours doivent être consultés pour les traitements et associations recommandées. Les cures peuvent être espacées de 1 à 6 semaines. Chez les enfants de plus de 2 ans : le risque de cardiotoxicité apparaît à partir de la dose cumulée de 300 mg/m 2 . Chez les enfants de moins de 2 ans (ou dont la surface corporelle est inférieure à 0.5 m 2 ), la dose cumulée maximale est de 10 mg/kg. La solution à perfuser doit être Lire le document complet