Cerubidine 20 mg sol. perf. (pdr. + solv.) i.v. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Chlorhydrate de Daunorubicine 21,4 mg - Eq. Daunorubicine 20 mg

Disponible depuis:

Sanofi Belgium SA-NV

Code ATC:

L01DB02

DCI (Dénomination commune internationale):

Daunorubicin Hydrochloride

Dosage:

20 mg

forme pharmaceutique:

Poudre et solvant pour solution pour perfusion

Composition:

Chlorhydrate de Daunorubicine 21.4 mg

Mode d'administration:

Voie intraveineuse

Domaine thérapeutique:

Daunorubicin

Descriptif du produit:

CTI code: 002694-01 - Taille de l'emballage: 20 mg + 4 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 03582910087052 - Code CNK: 0030049 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

1969-04-02

Notice patient

Cerubidine-pil-fr-04112023
04/11/2023
Notice
1/8
WS 721
Basis : WS 623
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
CERUBIDINE
20 MG POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION POUR PERFUSION
_Daunorubicine_
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT
DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur
maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Cerubidine et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Cerubidine ?
3.
Comment utiliser Cerubidine ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Cerubidine ?
6.
Contenu de l’emballage et autres Informations
1.
QU’EST-CE QUE CERUBIDINE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Cerubidine est un médicament contre le cancer à base de
daunorubicine.
Cerubidine est destiné au traitement de certaines formes de cancer du
sang, notamment :
-
Cancer du sang aigu (leucémie aiguë).
-
Leucémie myéloïde aiguë (une forme de cancer du sang où certains
globules blancs
immatures, appelés « myéloblastes », prolifèrent).
-
Crise blastique en cas de leucémie myéloïde chronique (phase finale
d’un cancer du
sang myéloïde chronique), en association avec d’autres
médicaments contre le cancer.
-
Leucémie lymphoïde aiguë (une forme de cancer du sang où certains
globules blancs
immatures, appelés « lymphoblastes », prolifèrent) et leucémie
myéloïde aiguë chez les
enfants, en association avec d’autres médica

Résumé des caractéristiques du produit

Cerubidine-spc-fr
04/11/2023
RCP
1/18
WS 721
Basis : WS 623
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Cerubidine 20 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion.
(daunorubicine)
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
La substance active est la daunorubicine. Elle est présentée sous
forme de chlorhydrate de
daunorubicine 21,4 mg, ce qui correspond à 20 mg de daunorubicine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution pour perfusion.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES

Leucémies aiguës

Leucémie myéloïde aiguë

Leucémie myéloïde chronique en phase blastique (en association avec
d’autres
agents antinéoplastiques)

Dans le cadre d’une thérapie combinée, la daunorubicine est
indiquée pour le
traitement de la leucémie lymphoïde aiguë et de la leucémie
myéloïde aiguë chez les
enfants.
Il est recommandé d’utiliser Cerubidine seulement pour le
traitement d’induction d’une
rémission, et non pas pour le traitement d’entretien.
La daunorubicine n’est pas efficace dans la prophylaxie ou le
traitement des leucémies
méningées puisqu’elle ne passe pas bien la barrière
hémato-encéphalique.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie

L’adaptation de la posologie doit être faite par le médecin
spécialiste.
Cerubidine-spc-fr
04/11/2023
RCP
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WS 721
Basis : WS 623

La posologie est variable suivant les indications et la réponse
clinique: le plus
souvent 40 à 60 mg/m
2
/jour par voie I.V., 3 à 5 jours toutes les 3 à 4 semaines. Dose
totale: 600 mg/m
2
.

Lorsque Cerubidine est employée en association avec d’autres agents
anti-
cancéreux, adapter les doses de chacun afin de minimiser les effets
indésirables.

En cas d’insuffisance rénale ou hépatique, la toxicité du produit
peut être majorée; il
sera donc nécessaire d’adapter la posologie. Il est recommandé de
donner ¾ de la
dose normale aux patients