Pays: Union européenne
Langue: maltais
Source: EMA (European Medicines Agency)
emipentahydrate disodium pemetrexed
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
L01BA04
pemetrexed
Aġenti antineoplastiċi
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Malignant pleural mesothelioma Ciambra in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. Non-small cell lung cancer Ciambra in combination with cisplatin is indicated for the first line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. Ciambra huwa indikat bħala monoterapija għall-kura ta 'manteniment ta lokalment avvanzat jew metastatiku taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun il-kanċer l-oħra mill-aktar istoloġija ta' ċelluli skwamużi fir-pazjenti li l-marda tagħhom ma jkunx hemm progress immedjatament wara ibbażat fuq il-platinu ' kimoterapija. Ciambra huwa indikat bħala monoterapija għall-tieni linja ta 'trattament ta' pazjenti b'lokalment avvanzat jew metastatiku taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun il-kanċer l-oħra mill-aktar istoloġija ta ' ċelluli skwamużi.
Revision: 6
Awtorizzat
2015-12-02
50 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 51 Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent CIAMBRA 100 mg trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni CIAMBRA 500 mg trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni pemetrexed Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel ma tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. F’dan il-fuljett 1. X’inhu CIAMBRA u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża CIAMBRA 3. Kif għandek tuża CIAMBRA 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen CIAMBRA 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’inhu CIAMBRA u għalxiex jintuża CIAMBRA hija mediċina li tintuża fit-trattament tal-kanċer. CIAMBRA jingħata flimkien ma’ cisplatin, mediċina oħra kontra l-kanċer, bħala trattament għal mesoteljoma plewrali malinna, tip ta’ kanċer li jaffettwa r-rita tal-pulmun, lil pazjenti li jkunu għadhom ma ngħatawx kimoterapija. CIAMBRA jintuża wkoll, flimkien ma' cisplatin, fit-trattament inizjali ta' pazjenti b’kanċer tal- pulmun fi stadju avanzat. CIAMBRA jista’ jiġi mogħti lilek jekk għandek kanċer tal-pulmun fi stat avanzat, jekk il-marda tiegħek irrispondiet għat-trattament jew jekk ma tantx kien hemm tibdil wara l-ewwel kimoterapija. CIAMBRA jintuża wkoll fit-trattament ta’ pazjenti bi stadju avvanzat tal-kanċer tal-pulmun fejn il-marda nfirxet iżjed wara li tkun intużat kimoterapija inizjali oħra. 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża CIAMBRA Tużax CIAMBRA - jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal pemetrexed jew sustanzi oħra ta CIAMBRA (elenkati f’sezzjoni 6). - ijekk qiegħda tredda’; trid twaqqaf it-treddigħ waqt it-trattament Lire le document complet
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI CIAMBRA 100 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kunjett wieħed ta’ trab fih 100 mg ta’ pemetrexed (bħala pemetrexed disodium hemipentahydrate). Wara r-rikostituzzjoni (ara sezzjoni 6.6), kull kunjett fih 25 mg/ml ta’ pemetrexed. Eċċipjenti b’effett magħruf: Kull kunjett fih madwar 11 mg sodjum. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. Trab lajofilizzat minn abjad sa kważi abjad. Il-pH tas-soluzzjoni rrikostitwita hija bejn 6.6 u 7.8. L-osmolalità tas-soluzzjoni rrikostitwita hija 230-270 mOsmol/kg. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi Mesoteljoma plewrali malinna CIAMBRA flimkien ma’ cisplatin hu indikat fit-trattament ta’ pazjenti li għadhom ma rċevew ebda tip ta’ kimoterapija u li għandhom mesoteljoma plewrali malinna li ma tistax titneħħa kirurġikament. Kanċer tal-pulmun mhux b'ċelluli żgħar CIAMBRA flimkien ma’ cisplatin hu indikat bħala l-ewwel linja ta’ trattament ta’ pazjenti li għandhom kanċer tal-pulmun mhux b'ċelluli żgħar u li jkun lokalment avanzat jew metastatiku, ħlief meta l- istoloġija turi li fil-biċċa l-kbira ċ-ċelluli jkunu tat-tip squamous (ara sezzjoni 5.1). Ħlief meta l-istoloġija turi li ċ-ċelluli jkunu l-iżjed tat-tip squamous, CIAMBRA huwa indikat bħala monoterapija fit-trattament ta’ manteniment tal-kanċer fil-pulmun mhux b’ċelluli żgħar li jkun lokalment avanzat jew metastatiku f pazjenti fejn ma kienx hemm progress fil-marda immedjatament wara l-kimoterapija bbażata fuq il-platinum (ara sezzjoni 5.1). CIAMBRA huwa indikat bħala monoterapija fit-tieni linja ta’ trattament f’pazjenti b’kanċer tal-pulmun mhux b’ċelluli żgħar u li jkun lokalment avvanzat jew metastatiku, ħlief meta l-istoloġija turi li fil- biċċa l-kbira ċ-ċelluli jkunu tat-tip Lire le document complet