CISPLATIN INJECTION BP Solution

Pays: Canada

Langue: français

Source: Health Canada

Ingrédients actifs:

Cisplatine

Disponible depuis:

SANDOZ CANADA INCORPORATED

Code ATC:

L01XA01

DCI (Dénomination commune internationale):

CISPLATIN

Dosage:

1MG

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

Cisplatine 1MG

Mode d'administration:

Intraveineuse

Unités en paquet:

10/50/100ML

Type d'ordonnance:

Prescription

Domaine thérapeutique:

ANTINEOPLASTIC AGENTS

Descriptif du produit:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0113245002; AHFS:

Statut de autorisation:

ANNULÉ APRÈS COMMERCIALISATION

Date de l'autorisation:

2022-07-25

Résumé des caractéristiques du produit

MONOGRAPHIE DE PRODUIT
PR INJECTION DE CISPLATINE BP
Solution stérile
1 MG/ML
(10 mg, 50 mg, 100 mg de cisplatine par flacon)
CLASSIFICATION THÉRAPEUTIQUE
Agent antinéoplasique
Sandoz Canada Inc.
Date de révision :
110 Rue de Lauzon
29 Septembre 2020
Boucherville, QC
J4B 1E6
Nº de contrôle de soumission : 240523
_Injection de_
_ _
_cisplatine BP_
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MONOGRAPHIE DE PRODUIT
PR
INJECTION DE
CISPLATINE BP
Solution stérile
1 mg/mL
CLASSIFICATION THÉRAPEUTIQUE
Agent antinéoplasique
MISE EN GARDE
L’INJECTION DE CISPLATINE BP EST UN MÉDICAMENT PUISSANT QUI NE
DOIT ÊTRE EMPLOYÉ QUE PAR DES MÉDECINS EXPÉRIMENTÉS DANS LA
CHIMIOTHÉRAPIE ANTINÉOPLASIQUE (VOIR MISES EN GARDE ET
PRÉCAUTIONS). ON DOIT EFFECTUER RÉGULIÈREMENT DES NUMÉRATIONS
GLOBULAIRES AINSI QUE DES ÉPREUVES DES FONCTIONS HÉPATIQUE ET
RÉNALE. IL FAUT CESSER L’EMPLOI DU MÉDICAMENT EN PRÉSENCE D’UNE
DÉPRESSION MÉDULLAIRE ANORMALE OU D’UNE ANOMALIE DES
FONCTIONS HÉPATIQUE ET RÉNALE.
ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE
Le cisplatine a des propriétés biochimiques similaires à celles des
agents alkylants bifonctionnels
produisant des liaisons croisées interbrins et intrabrins dans
l’ADN. Ceci n’est apparemment pas
spécifique au cycle cellulaire.
PHARMACOCINÉTIQUE
Après un bolus ou après une perfusion intraveineuse administrée sur
une période de 2 à 7 heures
à des doses allant de 50 à 100 mg/m
2
, la demi-vie plasmatique du cisplatine est d’environ 30
minutes. Le rapport cisplatine-platine total libre (ultrafiltrable)
dans le plasma se situe entre 0,4
et 1,1 après l’administration d’une dose de 100 mg/m
2
.
Le cisplatine ne se lie pas instantanément ni de façon réversible
aux protéines plasmatiques,
caractéristique de la liaison normale entre les protéines et le
médicament. Cependant, le platine
contenu dans le cisplatine se lie aux protéines plasmatiques. Les
complexes ainsi formés sont
éliminés lentement, leur demi-vie étant de 5 jours ou plus.
Après l’administration de doses de ci