CLAIRYG 50 mg/mL, solution pour perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

immunoglobuline humaine normale (plasmatique) 50 mg

Disponible depuis:

LFB-BIOMEDICAMENTS

Code ATC:

J06BA02

DCI (Dénomination commune internationale):

immunoglobuline humaine normale (plasmatique) 50 mg

Dosage:

50 mg

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

pour 1 ml > immunoglobuline humaine normale (plasmatique 50 mg

Mode d'administration:

intraveineuse

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre de 50 ml

classe:

Liste I

Type d'ordonnance:

liste I; prescription hospitalière; prescription par un médecin exerçant dans un établissement de transfusion sanguine

Domaine thérapeutique:

antisérums et immunoglobulines : immunoglobulines humaines normales pour administration intravasculaire

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : antisérums et immunoglobulines : immunoglobulines humaines normales pour administration intravasculaire, code ATC : J06BA02CLAIRYG 50 mg/ml, solution pour perfusion, contient des anticorps.CLAIRYG 50 mg/ml, solution pour perfusion, appartient à la classe des médicaments appelée immunoglobulines. Ces médicaments contiennent des anticorps humains, produits par notre système immunitaire.Les anticorps humains contenus dans CLAIRYG 50 mg/ml, solution pour perfusion, aident votre corps à lutter contre les infections ou à équilibrer votre système immunitaire.Dans le cas où vous ne pouvez pas avoir assez d'anticorps, les anticorps fournis par CLAIRYG 50 mg/ml, solution pour perfusion, peuvent se substituer aux anticorps manquants. Les anticorps de CLAIRYG 50 mg/ml, solution pour perfusion, étant isolés de plasma humains fonctionnent exactement comme s'il s'agissait de vos propres anticorps.Ce type de médicament peut également être utilisé si votre système immunitaire est déséquilibré et a besoin d’être contrôlé (maladie autoimmune). Dans ce cas, CLAIRYG 50 mg/ml, solution pour perfusion, vous apporte des anticorps supplémentaires qui vont réguler votre système immunitaire.CLAIRYG 50 mg/ml, solution pour perfusion est utilisé chez les patients n’ayant pas assez d’anticorps dans leur sang et notamment chez 2 types de patients :1. Chez les patients qui souffrent d’un déficit congénital d'anticorps, nommé déficit immunitaire primitif 2. Chez les patients qui souffrent d’une maladie du sang induisant une absence de production d'anticorps et atteints d’infections sévères ou récurrentesCLAIRYG 50 mg/ml, solution pour perfusion est également utilisé chez les patients ayant un déséquilibre dans leur système immunitaire entrainant des troubles inflammatoires (maladie auto-immune) comme traitement immuno-modulateur et notamment chez 4 types de patients :1. Chez les patients n’ayant pas assez de plaquettes sanguines (Thrombopénie immune primaire) : et qui ont un risque élevé de saignement (hémorragie), ou qui doivent subir une opération chirurgicale dans un futur proche.2. Chez les patients qui souffrent d’une maladie aiguë associée à de multiples inflammations des nerfs périphériques dans tous le corps (syndrome de Guillain Barré et polyradiculoneuropathies inflammatoires démyélinisantes chroniques).3. Chez les patients, plus particulièrement les jeunes enfants qui souffrent d’une maladie aiguë provoquant une inflammation des vaisseaux qui menace plusieurs organes du corps (maladie de Kawasaki).4. Chez les patients qui souffrent d'une maladie rare caractérisée par une faiblesse asymétrique des membres qui progresse lentement, sans perte sensorielle (neuropathie motrice multifocale, NMM).

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2009-12-24

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 04/06/2021
Dénomination du médicament
CLAIRYG 50 mg/ml, solution pour perfusion
Immunoglobuline humaine normale (IgIV)
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, ou votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CLAIRYG 50 mg/ml, solution pour perfusion et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
CLAIRYG 50 mg/ml, solution pour
perfusion ?
3. Comment utiliser CLAIRYG 50 mg/ml, solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CLAIRYG 50 mg/ml, solution pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CLAIRYG 50 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS
QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antisérums et immunoglobulines :
immunoglobulines humaines normales
pour administration intravasculaire, code ATC : J06BA02
CLAIRYG 50 mg/ml, solution pour perfusion, contient des anticorps.
CLAIRYG 50 mg/ml, solution pour perfusion, appartient à la classe des
médicaments appelée
immunoglobulines. Ces médicaments contiennent des anticorps humains,
produits par notre système
immunitaire.
Les anticorps humains contenus dans CLAIRYG 50 mg/ml, solution pour
perfusion, aident votre corps à
lutter contre les infections ou à équilibrer votr

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 04/06/2021
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CLAIRYG 50 mg/mL, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Immunoglobuline humaine normale (IgIV)
1 mL contient :
Immunoglobuline humaine normale
.......................................................................................
50 mg*
* correspondant à une quantité totale en protéines, dont au moins
95% sont des IgG.
Un flacon de 20 mL contient 1 g d’immunoglobuline humaine normale.
Un flacon de 50 mL contient 2,5 g d’immunoglobuline humaine normale.
Un flacon de 100 mL contient 5 g d’immunoglobuline humaine normale.
Un flacon de 200 mL contient 10 g d’immunoglobuline humaine normale.
Un flacon de 400 mL contient 20 g d’immunoglobuline humaine normale.
Distribution des sous-classes d’IgG (valeurs usuelles) :
IgG1 : 55 – 67 %
IgG2 : 29 – 37 %
IgG3 : 1 – 4 %
IgG4 : 1 – 3 %
La teneur maximale en IgA est de 22 microgrammes/mL.
Fabriquée à partir de plasma issu de dons humains.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
La solution est limpide ou légèrement opalescente, incolore, brun
pâle ou jaune pâle, isotonique au plasma.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
CLAIRYG est prescrit pour :
Traitement substitutif chez les adultes, les enfants et les
adolescents (0 - 18 ans) en cas de :
·
Déficits immunitaires primitifs (DIP) avec altérations de la
production d’anticorps.
·
Déficits immunitaires secondaires (DIS) chez des patients atteints
d’infections sévères ou d’infections
récidivantes, avec traitement antimicrobien inefficace et soit un
échec avéré concernant les anticorps
spécifiques * soit un taux des IgG sériques < 4 g/L.
* Incapacité à augmenter d'au moins deux fois le titre des anticorps
IgG contre les antigènes
polysaccharidiques pneumococciques ou les antigènes polypeptidiques
contenus dans les vaccins.
Traitement immunomodulateur chez les a