Clarithromycin Hikma 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Pays: Allemagne

Langue: allemand

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingrédients actifs:

Clarithromycinlactobionat

Disponible depuis:

HIKMA Farmaceutica (Portugal), S.A. (8007071)

Code ATC:

J01FA09

DCI (Dénomination commune internationale):

Clarithromycinlactobionat

forme pharmaceutique:

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Composition:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Clarithromycinlactobionat (26579) 739,51 Milligramm

Mode d'administration:

intravenöse Anwendung

Statut de autorisation:

verlängert

Date de l'autorisation:

2013-04-04

Notice patient

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
CLARITHROMYCIN HIKMA 500 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
WIRKSTOFF: CLARITHROMYCIN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Clarithromycin Hikma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Clarithromycin Hikma beachten?
3.
Wie ist Clarithromycin Hikma anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Clarithromycin Hikma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CLARITHROMYCIN HIKMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Clarithromycin ist ein semisynthetisches Antibiotikum. Es gehört zu
einer Gruppe
Antibiotika, die Makrolide genannt werden (Pharmazeutische Gruppe, 1.
Antiinfektiva, 1.1
Antibiotika, 1.1.8 Makrolide und ATC code: J01FA09)
Eine Durchstechflasche enthält 500 mg Clarithromycin (als Lactobionat
_in situ_
gebildet).
ANWENDUNGSGEBIETE:
Clarithromycin Hikma ist angezeigt zur Behandlung der folgenden
bakteriellen Infektionen,
die durch Clarithromycin-empfindliche Erreger in Patienten mit einer
bekannten
Überempfindlichkeit auf β-Laktam Antibiotika verursacht wurden oder
wenn β-Laktam
Antibiotika aus anderen Gründen ungeeignet sind (siehe Abschnitt 4.4
und 5.1):
-
durch Streptokokken verursachte Pharyngitis
-
akute bakterielle Sinusitis (a

Résumé des caractéristiques du produit

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Clarithromycin Hikma 500 mg Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche enthält 500 mg Clarithromycin (als Lactobionat
_in situ_
gebildet)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Weißes bis weißgraues komprimiertes Pulver.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Clarithromycin
Hikma
ist
angezeigt
zur
Behandlung
der
folgenden
bakteriellen
Infektionen, die durch Clarithromycin-empfindliche Erreger in
Patienten mit einer
bekannten Hypersensitivität auf Betalaktam-Antibiotika verursacht
wurden oder wenn
Betalaktam-Antibiotika aus anderen Gründen nicht angezeigt sind
(siehe Abschnitt 4.4.
und 5.1):
-
durch Streptokokken verursachte Pharyngitis
-
akute bakterielle Sinusitis (ausreichend diagnostiziert)
-
akute Exazerbation bei chronischer Bronchitis (ausreichend
diagnostiziert)
-
ambulant erworbene Pneumonie
-
bei leichten bis mittelschweren Infektionen der Haut und des
Weichteilgewebes
als Alternative, wenn Betalaktam-Antibiotika nicht angezeigt sind.
Die offiziellen Richtlinien zur sachgerechten Anwendung
antibakteriellen Wikstoffe
sind zu berücksichtigen.
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
ERWACHSENE
Die empfohlene Dosierung von Clarithromycin Hikma beträgt 1 g
täglich, aufgeteilt auf
zwei Dosen zu 500 mg.
2
_Patienten mit Nierenfunktionsstörungen _
Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen deren Kreatinin-Clearance
unter 30 ml/min
liegt, ist die Dosis auf die Hälfte zu verringern, d.h. 250 mg einmal
täglich oder 250 mg
zweimal täglich bei schweren Infektionen. Die Gesamtdauer der
Behandlung sollte
nicht mehr als 14 Tage betragen (siehe Abschnitt 4.3).
Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, die gleichzeitig mit
Ritonavir behandelt
werden, ist die Dosis wie folgt zu reduzieren:
-
Kreatinin-Clearance 30 bis 60 ml/min: die Dosis