CLODRONATE DE SODIUM Sandoz 300 mg/5 ml, solution pour perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

clodronate de sodium anhydre

Disponible depuis:

SANDOZ

Code ATC:

M05BA02

DCI (Dénomination commune internationale):

clodronate anhydrous sodium

Dosage:

300 mg

forme pharmaceutique:

solution

Composition:

composition pour une ampoule de 5 ml > clodronate de sodium anhydre : 300 mg . Sous forme de : sodium (clodronate de) tétrahydraté

Mode d'administration:

intraveineuse

Unités en paquet:

5 ampoule(s) en verre de 5 ml

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

BISPHOSPHONATES

Descriptif du produit:

377 124-1 ou 34009 377 124 1 5 - 5 ampoule(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;377 125-8 ou 34009 377 125 8 3 - 10 ampoule(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Abrogée

Date de l'autorisation:

2006-08-31

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 31/08/2006
Dénomination du médicament
CLODRONATE DE SODIUM SANDOZ 300 mg/5 ml, solution pour perfusion
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE CLODRONATE DE SODIUM SANDOZ 300 mg/5 ml, solution
pour perfusion ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
CLODRONATE DE SODIUM SANDOZ
300 mg/5 ml, solution pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER CLODRONATE DE SODIUM SANDOZ 300 mg/5 ml, solution
pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER CLODRONATE DE SODIUM SANDOZ 300 mg/5 ml, solution
pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE CLODRONATE DE SODIUM SANDOZ 300 mg/5 ml, solution
pour perfusion ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
C'est un médicament agissant sur la minéralisation.
Indications thérapeutiques
Il est indiqué dans le traitement initial des hypercalcémies (taux
anormalement élevé de calcium dans le sang) dues à
certaines maladies.
Le traitement doit être associé à une réhydratation optimale. La
durée du traitement est limitée au temps nécessaire à la
normalisation de la calcémie (taux de calcium dans le sang).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
CLODRONATE DE SODIUM SANDOZ
300 mg/5 ml, solution pour perfusion ?
Liste des informations nécessair

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 31/08/2006
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CLODRONATE DE SODIUM SANDOZ 300 mg/5 ml, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Clodronate de sodium
.......................................................................................................................
300 mg
Sous forme de clodronate de sodium tétrahydraté
Pour une ampoule de 5 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement initial des hypercalcémies sévères d'origine maligne. Le
traitement doit être associé à une réhydratation optimale.
La durée de traitement est limitée au temps nécessaire à la
normalisation de la calcémie.
4.2. Posologie et mode d'administration
ADULTES
La dose habituelle est de 300 mg par jour, soit une ampoule de 5 ml.
Cette ampoule doit être diluée dans un flacon de 500 ml d'une
solution de chlorure de sodium à 0,9% ou d'une solution de
glucose à 5% et administrée en perfusion sur au moins 2 heures.
Le traitement sera poursuivi jusqu'au retour à la normale de la
calcémie, qui est généralement atteint après 2 à 5 jours de
traitement.
Le traitement ne doit pas être prolongé au-delà de 7 jours.
En cas d'insuffisance rénale: voir rubrique 4.4.
ENFANTS
Ce médicament ne doit pas être administré chez l'enfant, sauf en
cas d'hypercalcémie grave.
4.3. Contre-indications
En cas de traitement par ce médicament, l'allaitement est
contre-indiqué.
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé pendant la
grossesse.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Il a été rapporté, lors de l'administration par voie intra-veineuse
de doses supérieures à celles préconisées et par injection
rapide, des atteintes rénales graves.
Précautions d'emploi
Les patients doivent être correctement hydratés avant et pendant la
période de traitement en