Pays: Union européenne
Langue: estonien
Source: EMA (European Medicines Agency)
klopidogreel
Acino Pharma GmbH
B01AC04
clopidogrel
Antitrombootilised ained
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction
Clopidogrel on näidatud täiskasvanute ennetamise atherothrombotic sündmused:kannatavate patsientide müokardiinfarkti (paar päeva kuni vähem kui 35 päeva), ischaemic insult (7 päeva kuni vähem kui 6 kuud) või väljakujunenud perifeersete arterite haigus. Täiendava teabe jaoks vt osa 5.
Revision: 1
Endassetõmbunud
2009-09-21
B. PAKENDI INFOLEHT 21 Ravimil on müügiluba lõppenud PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE CLOPIDOGREL ACINO PHARMA GMBH 75 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID Klopidogreel ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik isegi kui haigussümptomid on sarnased. - Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile. INFOLEHES ANTAKSE ÜLEVAADE : 1. Mis ravim on Clopidogrel Acino Pharma GmbH ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Clopidogrel Acino Pharma GmbH’e kasutamist 3. Kuidas Clopidogrel Acino Pharma GmbH’t kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Clopidogrel Acino Pharma GmbH’t säilitada 6. Lisainfo 1. MIS RAVIM ON CLOPIDOGREL ACINO PHARMA GMBH JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Clopidogrel Acino Pharma GmbH’e toimeaine on klopidogreel, mis kuulub trombotsüütide agregatsiooni pärssivate ravimite rühma. Vereliistakud (nn trombotsüüdid) on väga väikesed vormelemendid, mis vere hüübimise käigus kokku kleepuvad. Vältides sellist kokkukleepumist, vähendavad antiagregandid verehüüvete moodustumise võimalust (seda protsessi nimetatakse tromboosiks). Clopidogrel Acino Pharma GmbH’t võetakse verehüüvete (trombide) vältimiseks, mis tekivad kõvastunud veresoontes (arterites). Seda protsessi nimetatakse aterotromboosiks, mis võib viia aterotrombootiliste kahjustusteni (nagu insult, südameatakk või surm). Teile on määratud Clopidogrel Acino Pharma GmbH aitamaks ära hoida verehüübeid ja vähendamaks selliste raskete kahjustuste tekkeriski, sest: - teil on arterite seinte jäigastumine (tuntud kui ateroskleroos) ja teil on eelnevalt olnud südameatakk, insult või perifeersete arterite haigu Lire le document complet
LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 Ravimil on müügiluba lõppenud 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Clopidogrel Acino Pharma GmbH 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 75 mg klopidogreeli (besilaadina). Abiained: iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 3,80 mg hüdrogeenitud kastoorõli. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett Valged kuni valkjad marmorjad ümmargused ja kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Klopidogreel on näidustatud täiskasvanutel aterotrombootiliste nähtude vältimiseks: müokardiinfarkti (tekkinud mõni päev kuni 35 päeva tagasi), isheemilise insuldi (tekkinud 7 päeva kuni 6 kuud tagasi) või perifeersete arterite kindlakstehtud haiguse korral. Lisainformatsiooni vt lõik 5.1. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Täiskasvanud ja vanurid Klopidogreeli tuleb manustada ühekordse ööpäevase annusena 75 mg . Kui annus jääb vahele: - ja tavapärasest plaanilisest manustamisajast on möödunud vähem kui 12 tundi, peab patsient võtma annuse otsekohe ja järgmise annuse tavapärasel plaanilisel ajal; - ja möödunud on üle 12 tunni, peab patsient võtma järgmise annuse tavapärasel plaanilisel ajal ja ei tohi annust kahekordistada. Lapsed Klopidogreeli ei soovitata kasutada lastel seoses efektiivsusega (vt lõik 5.1). Neerukahjustus Neerukahjustusega patsientidel on kasutamise kogemus piiratud (vt lõik 4.4). Maksakahjustus Mõõduka maksakahjustusega patsientidel, kellel võib olla verejooksu diatees (vt lõik 4.4), on kasutamise kogemus piiratud. 2 Ravimil on müügiluba lõppenud Manustamisviis Suukaudne. Ravimit võib võtta koos toiduga või ilma. 4.3 VASTUNÄIDUSTUSED Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiainete suhtes. Raske maksakahjustus. Äge verejooks, nt peptilisest haavandist või koljusisene verejooks. 4.4 HOIATUSE Lire le document complet