Closamectin 5 mg/ml - 125 mg/ml sol. inj. s.c. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Closantel Sodique Dihydraté - Eq. Closantel 125 mg/ml; Ivermectine 5 mg/ml

Disponible depuis:

Norbrook Laboratories (Ireland) Ltd.

Code ATC:

QP54AA01

DCI (Dénomination commune internationale):

Closantel Sodium Dihydrate; Ivermectin

Dosage:

5 mg/ml - 125 mg/ml

forme pharmaceutique:

Solution injectable

Composition:

Closantel Sodique Dihydraté; Ivermectine 5 mg/ml

Mode d'administration:

Voie sous-cutanée

Groupe thérapeutique:

bovin; mouton

Domaine thérapeutique:

Ivermectin

Descriptif du produit:

CTI code: 316391-03 - Taille de l'emballage: 500 ml - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 2519452 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 316391-02 - Taille de l'emballage: 250 ml - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3137536 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 316391-01 - Taille de l'emballage: 100 ml - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3137528 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2008-04-14

Notice patient

Bijsluiter – DE versie
CLOSAMECTIN 5 MG/ML/125 MG/ML
NOTICE
EXPANDING VIAL LABEL TEXT – PAGES 2 TO 5
CLOSAMECTIN 5 MG/ML/125 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR OVINS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Irlande
PATENT NO:
EP1478372B
Fabricants responsable de la libération des lots:
Norbrook Laboratories Limited
Station Works
Camlough Road
Newry
Co. Down
BT35 6JP
Irlande du Nord
Norbrook Manufacturing Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Irlande
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Closamectin 5 mg/ml/125 mg/ml Solution injectable pour ovins
Ivermectine/Closantel
3.
LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES ET AUTRES INGRÉDIENTS
Un ml de produit contient :
_PRINCIPES ACTIFS:_
Ivermectine
5 mg
Closantel (sous forme de closantel sodium dihydraté)
125 mg
(équivalent à 135,9 mg de closantel sodium dihydraté)
_EXCIPIENTS:_
Sulfoxylate formaldéhyde de sodium
5 mg
Solution injectable.
Une solution transparente ambrée.
Bijsluiter – DE versie
CLOSAMECTIN 5 MG/ML/125 MG/ML
4.
INDICATIONS
Pour le traitement des infestations mixtes par des trématodes (douve
du foie) et des nématodes
ou
des
arthropodes
dues
aux
vers
ronds
gastro-intestinaux,
aux
trématodes,
aux
vers
pulmonaires, à l'oestrose et aux acariens chez les moutons.
Gastro-intestinale rondwormen
_Teladorsagia circumcincta _ (y compris L4 inhibés), _ Teladorsagia_
_ trifurcata _ (adultes et L4),
_Haemonchus _
_contortus_
(y
compris
L4
inhibés),
_Trichostrongylus _
_axei _
(adultes),
_Trichostrongylus colubriformis _(adultes et L4), _T. vitrinus_
(adultes), _Cooperia curticei _(adultes
et L4), _ Oesophagostomum columbianum _ (adultes et L4), _ O.
venulosum _ (adulte), _ Chabertia_
_ovina_ (adultes et L4), _Nematodirus filicollis _(adultes et L4)_,
Trichuris ovis _(adultes)_._
(L4 = la

Résumé des caractéristiques du produit

SKP – DE versie
CLOSAMECTIN 5 MG/ML/125 MG/ML
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Closamectin 5 mg/ml/125 mg/ml Solution injectable pour ovins
Ivermectine/Closantel
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un ml de produit contient :
_PRINCIPES ACTIFS:_
Ivermectine 5 mg
Closantel (sous forme de closantel sodium dihydraté)
125 mg
(équivalent à 135,9 mg de closantel sodium dihydraté)
_EXCIPIENTS:_
Sulfoxylate formaldéhyde de sodium
5 mg
Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Une solution transparente ambrée.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Moutons.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Pour le traitement des infestations mixtes par des trématodes (douve
du foie) et
des
nématodes
ou
des
arthropodes
dues
aux
vers
ronds
gastro-intestinaux,
aux
trématodes, aux vers pulmonaires, à l'oestrose et aux acariens chez
les moutons.
Gastro-intestinale rondwormen
_Teladorsagia circumcincta _ (y compris L4 inhibés), _ Teladorsagia
trifurcata _ (adultes et
L4), _ Haemonchus contortus _ (y compris L4 inhibés), _
Trichostrongylus axei _ (adultes),
_Trichostrongylus colubriformis _ (adultes et L4), _ T. vitrinus _
(adultes), _ Cooperia curticei_
(adultes
et
L4),
_Oesophagostomum _
_columbianum _
(adultes
et
L4),
_O. _
_venulosum_
(adulte),
_Chabertia _
_ovina _
(adultes
et
L4),
_Nematodirus _
_filicollis _
(adultes
et
L4)_,_
_Trichuris ovis _(adultes)_._
(L4 = larves au 4ième stade)
SKP – DE versie
CLOSAMECTIN 5 MG/ML/125 MG/ML
Vers pulmonaires
_Dictyocaulus filaria _(volwassen en 4de stadium larven)
_Protostrongylus rufescens _(volwassen)
Douve du foie (adultes et 7 semaines immature):
_Fasciola gigantica, Fasciola hepatica_
Oestrose
_Oestrus ovis_
Acariens:
_Psoroptes ovis (le traitement doit être suivit 7 jours après, d'une
2ième injection d'un_
_produit avec que de l'ivermectine. Voir rubriques 4.4 et 4.9)._
Des souches de _Haemonchus contortus _et de _Teladorsagia circu