COFACT, 25 UI/ml de facteur IX, poudre et solvant pour solution injectable

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

facteur II de coagulation humain

Disponible depuis:

SANQUIN PLASMA PRODUCTS BV

Code ATC:

B02BD01

DCI (Dénomination commune internationale):

factor II human coagulation

Dosage:

14 - 35 UI

forme pharmaceutique:

poudre

Composition:

composition pour 1 ml de solution reconstituée > facteur II de coagulation humain : 14 - 35 UI > facteur VII de coagulation humain : 7 - 20 UI > facteur IX de coagulation humain : 25 UI > facteur X de coagulation humain : 14 - 35 UI > protéine C humaine : 11 - 39 UI > protéine S : 1 - 8 UI solvant composition > Pas de substance active. :

Mode d'administration:

intraveineuse

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre de 250 UI - 1 flacon(s) en verre de 10 ml avec aiguille(s) avec tampon désinfectant

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

antihémorragiques, facteurs de coagulation IX, II, VII et X en association

Descriptif du produit:

571 052-2 ou 34009 571 052 2 8 - 1 flacon(s) en verre de 250 UI - 1 flacon(s) en verre de 10 ml avec aiguille(s) avec tampon désinfectant - Déclaration de commercialisation non communiquée:;571 053-9 ou 34009 571 053 9 6 - 1 flacon(s) en verre de 500 UI - 1 flacon(s) en verre de 20 ml avec aiguille(s) avec tampon désinfectant - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2007-10-23

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 10/08/2016
Dénomination du médicament
COFACT, 25 UI/ml de facteur IX, poudre et solvant pour solution
injectable
Complexe prothrombique humain = facteurs II/VII/IX/X
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE COFACT, 25 UI/ml de facteur IX, poudre et solvant
pour solution injectable ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER COFACT,
25 UI/ml de facteur IX, poudre et
solvant pour solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER COFACT, 25 UI/ml de facteur IX, poudre et solvant
pour solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER COFACT, 25 UI/ml de facteur IX, poudre et solvant
pour solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE COFACT, 25 UI/ml de facteur IX, poudre et solvant
pour solution injectable ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Cofact se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant pour
solution injectable (flacon de 10 ou 20 ml)
LES COMPOSANTS ACTIFS sont les facteurs de coagulation II, VII, IX et
X.
Ces facteurs sont des composants naturels du sang humain. Tout
déficit en l'un de ces facteurs provoque des troubles de la
coagulation. Il en résulte la possibilité d'hémorragies.
L'administration de Cofact sert à combler ce déficit et, dès lors,
à
combattre et à préveni

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 10/08/2016
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
COFACT, 25 UI/ml de facteur IX, poudre et solvant pour solution
injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Cofact (concentré de 4 facteurs de coagulation) se présente sous
forme de poudre et solvant pour solution injectable
contenant du complexe prothrombique humain. Le produit contient
nominalement les quantités suivantes (UI) de facteurs de
coagulation humains :
Composant
Cofact 250 UI
(facteur IX)
Cofact 500 UI
(facteur IX)
Après
reconstitution
(UI/ml)
Facteur II de
coagulation
140 – 350
280 – 700
14 – 35
Facteur VII de
coagulation
70 – 200
140 – 400
7 – 20
Facteur IX de
coagulation
250
500
25
Facteur X de
coagulation
140 – 350
280 – 700
14 – 35
Autre composants
Protéine C
111 – 390
222 -780
11 -39
Protéine S
10 – 80
20 – 160
1 -8
La quantité totale de protéine par flacon est de 130 – 350 mg
(Cofact 250 UI) ou de 260 – 700 mg (Cofact 500 UI). L’activité
spécifique du produit est ≥ 0,6 UI/mg, exprimée en tant
qu’activité du facteur IX.
Ce médicament contient 125 - 195 mmol/l de sodium par dose. A prendre
en compte pour les patients suivant un régime
particulier.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable.
La poudre est de couleur bleuâtre.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Traitement des saignements et prophylaxie péri-opératoire des
accidents hémorragiques lors d'un déficit acquis en facteurs
de coagulation du complexe prothrombique, comme le déficit induit par
un traitement par anti-vitamines K, ou en cas de
surdosage en anti-vitamines K, quand une correction urgente du
déficit est requise.
·
Traitement des saignements et prophylaxie péri-opératoire des
accidents hémorragiques lors d'un déficit congénital de l'un
des facteurs vitamine K dépendants, lorsque aucun facteur de
coagulation spécifique de haute pureté n'est disponibl