Pays: Tunisie
Langue: français
Source: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique
COLISTINE
SANOFI-AVENTIS FRANCE
COLISTINE
1000 000 UI
Pdre p.prep.injectable
B/50 flacons sans solvant
A
ANTIDIARRHEIQUES, ANTI-INFLAMMATOIRES INTESTINAUX/AGENTS ANTI-INFECTIEUX
APPAREIL DIGESTIF ET METABOLISME
Colimycine est indiquée chez les adultes et les enfants dont les nouveau-nés, dans le traitement des infections sévères dues à des bactéries aérobies à Gram- sensibles chez des patients pour qui les options thérapeutiques sont limitées. Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens
Classement VEIC: Essentiel
2002-07-06
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT COLIMYCINE 1.000.000 U.I., POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE, BOITE DE 50 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Flacon : Colistine méthane sulfonate sodique ................................................................................ 1.000.000 U.I. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution injectable. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES COLIMYCINE est indiqué chez les adultes et les enfants dont les nouveau-nés dans le traitement des infections sévères dues à des bactéries aérobies à Gram négatif sensibles, chez des patients pour qui les options thérapeutiques sont limitées (voir rubriques 4.2, 4.4, 4.8 et 5.1). Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens. 4.2. POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION La dose à administrer et la durée du traitement doivent tenir compte de la sévérité de l’infection, ainsi que de la réponse clinique. Les recommandations thérapeutiques doivent être respectées. La dose est exprimée en unités internationales (UI) de colistiméthate sodique (CMS). Un tableau de conversion d’UI de CMS en mg de CMS aussi bien qu’en mg d’activité de colistine base (ACB) est mentionné à la fin de cette rubrique. POSOLOGIE Les recommandations posologiques suivantes ont été établies sur la base de données pharmacocinétiques limitées chez des patients présentant un état sévère (voir rubrique 4.4): Adultes et adolescents Dose d’entretien de 9 MUI/jour, répartis en 2-3 doses Chez des patients présentant un état sévère, une dose de charge de 9 MUI devrait être administrée. L'intervalle de temps le plus approprié par rapport à la première dose d'entretien n'a pas été établi. Une modélisation suggère que des doses de charge et d'entretien jusqu'à 12 MUI peuvent être nécessaires chez des patients avec une fonction rénale norma Lire le document complet