Colistineb 2 10*6 UI sol. inj. (pdr.) i.v. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Colistiméthate Sodique 1 10*6 UI

Disponible depuis:

Teva Pharma Belgium SA-NV

Code ATC:

J01XB01

DCI (Dénomination commune internationale):

Colistimethate Sodium

Dosage:

2 MIU

forme pharmaceutique:

Poudre pour solution injectable

Composition:

Colistiméthate Sodique 2000000 UI

Mode d'administration:

Voie inhalée; Voie intraveineuse

Domaine thérapeutique:

Colistin

Descriptif du produit:

CTI code: 272273-03 - Taille de l'emballage: 60 x 2 10*6 IU - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05407003827521 - Code CNK: 4335865 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 272273-02 - Taille de l'emballage: 56 x 2 10*6 IU - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 272273-01 - Taille de l'emballage: 10 x 2 10*6 IU - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05407003821345 - Code CNK: 2316438 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2005-04-25

Notice patient

Colistineb 1-2M IU-BSF-AfslV16-V17-jul23.docx
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NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
COLISTINEB 1 MILLION OU 2 MILLIONS D’UNITÉS INTERNATIONALES (UI)
POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE, SOLUTION POUR PERFUSION OU INHALATION
colistiméthate sodique
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Colistineb et dans quel cas est-il
utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Colistineb
3.
Comment utiliser Colistineb
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Colistineb
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE COLISTINEB ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Colistineb contient du colistiméthate sodique comme substance active.
Le colistiméthate sodique est un
antibiotique. Il appartient à un groupe d’antibiotiques appelés
polymyxines.
Colistineb est administré par injection pour traiter certains types
d'infections graves causées par
certaines bactéries. Colistineb est utilisé lorsque les autres
antibiotiques ne sont pas appropriés.
Colistineb est administré par inhalation pour contrôler des
infections pulmonaires chroniques chez les
patients atteints de mucoviscidose. Colistineb est utilisé quand ces
infections sont causées par une
bactérie spécifique appelée Pseudomonas aerugino

Résumé des caractéristiques du produit

COLISTINEB 1-2M IU-SKPF-AFSL-V16-jul23.DOCX
Résumé des caractéristiques du produit
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RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
COLISTINEB 1 million ou 2 millions Unités d’Internationales (UI)
poudre pour solution injectable,
solution pour perfusion ou inhalation
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 1 million ou 2 millions UI de colistiméthate
sodique.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre stérile pour solution injectable, solution pour perfusion ou
inhalation.
Flacon de 1 million UI : Poudre stérile blanche dans un flacon de
10ml en verre incolore avec un
capuchon « flip-off » de couleur rouge.
Flacon de 2 millions UI : Poudre stérile blanche dans un flacon de
10ml en verre incolore avec un
capuchon « flip-off » de couleur lavande.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Colistineb administré par solution injectable ou solution pour
perfusion est indiqué chez les adultes et
les enfants dont les nouveau-nés dans le traitement des infections
sévères dues à des bactéries
aérobes à Gram négatif sensibles, chez des patients pour qui les
options thérapeutiques sont limitées
(voir rubriques 4.2, 4.4, 4.8 et 5.1).
Colistineb administré par inhalation est indiqué chez l’adulte et
l’enfant dans la prise en charge des
infections pulmonaires chroniques dues à _Pseudomonas aeruginosa
_chez les patients atteints de
mucoviscidose (fibrose cystique – CF) (voir rubrique 5.1).
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant
l’utilisation appropriée des
antibactériens.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
A.
ADMINISTRATION PAR INJECTION OU PAR PERFUSION
La dose à administrer et la durée du traitement doivent tenir compte
de la sévérité de l’infection, ainsi
que de la réponse clinique. Les recommandations thérapeutiques
doivent être respectées.
La dose est exprimée en UI de colistiméthate sodique (CMS). Un
tableau de conversion d’UI de CMS
en mg de CMS aussi bien qu’en mg d’activité d