Cosacthen 0,25 mg/ml sol. inj. i.v./i.m. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Hexaacétate de Tétracosactide 0,28 mg/ml - Eq. Tétracosactide 0,25 mg/ml

Disponible depuis:

Dechra Regulatory B.V.

Code ATC:

QH01AA02

DCI (Dénomination commune internationale):

Tetracosactide Hexaacetate

Dosage:

0,25 mg/ml

forme pharmaceutique:

Solution injectable

Composition:

Hexaacétate de Tétracosactide 0.28 mg/ml

Mode d'administration:

Voie intramusculaire; Voie intraveineuse

Groupe thérapeutique:

chien

Domaine thérapeutique:

Tetracosactide

Descriptif du produit:

CTI code: 557920-01 - Taille de l'emballage: 1 ml - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 4227070 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2020-04-06

Notice patient

Bijsluiter – FR Versie
COSACTHEN 0,25 MG/ML
NOTICE
COSACTHEN 0,25 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR CHIENS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Pays-Bas
Fabricants responsable de la libération des lots :
Eurovet Animal Health B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Pays-Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Cosacthen 0,25 mg/ml solution injectable pour chiens
Tétracosactide
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Substance active :
Tétracosactide
0,25 mg/ml
(équivalent à 0,28 mg hexa-acétate de tétracosactide)
Solution limpide, incolore.
4.
INDICATION
Chez le chien :
Exploration de la fonction corticosurrénalienne.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les femelles gestantes.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou
à l'un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des vomissements ont été fréquemment observés au cours des études
cliniques.
Au cours des études cliniques, des ecchymoses au site d'application
(voie d'administration IM), des
hématomes au site d'injection (voie d'administration IV), une
dépression, de la diarrhée, une boiterie et
de la nervosité ont été peu fréquemment observés.
Bijsluiter – FR Versie
COSACTHEN 0,25 MG/ML
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10
animaux traités),
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités),
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités),
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités),
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y
compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas
sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n’a été p

Résumé des caractéristiques du produit

SKP– FR Versie
COSACTHEN 0,25 MG/ML
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
COSACTHEN 0,25 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR CHIENS
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un mL contient :
Substance(s) active(s) :
Tétracosactide …………………………………………
0,25
mg
(sous forme d’hexaacétate)
(équivalent à 0,28 mg d’hexaacétate de tétracosactide
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des
excipients ».
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution limpide, incolore.
4. INFORMATIONS CLINIQUES
4.1. ESPÈCES CIBLES
Chiens.
4.2. INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Chez le chien :
Exploration de la fonction corticosurrénalienne.
4.3. CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les femelles gestantes, voir rubrique
"Utilisation en cas de gestation, de lactation
ou de ponte".
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou
à l'un des excipients.
4.4. MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Aucune.
4.5. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’EMPLOI
I) PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’EMPLOI CHEZ L’ANIMAL
L'innocuité du produit n'a pas été établie chez les chiens âgés
de moins de 5 mois ou pesant moins de
4,5 kg.
L'innocuité du produit n'a pas été établie chez les chiens
atteints de diabète sucré ou d'hypothyroïdie.
SKP– FR Versie
COSACTHEN 0,25 MG/ML
L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport
bénéfice/risque établie par le vétérinaire
responsable.
II) PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES À PRENDRE PAR LA PERSONNE QUI
ADMINISTRE LE MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
AUX ANIMAUX
Le tétracosactide peut provoquer une hypersensibilité chez les
personnes, en particulier chez celles qui
présentent déjà des troubles allergiques, tels que l'asthme. Les
personnes présentant de tels troubles
allergiques ou une hypersensibilité connue au tétracosactide, à
l'ACTH ou à l'un des excipients doivent
éviter tout contact avec le produit. Si