CUTAQUIG 165 mg/mL, solution injectable

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

immunoglobuline humaine normale (plasmatique) 165 mg

Disponible depuis:

OCTAPHARMA France

Code ATC:

J06BA01.

DCI (Dénomination commune internationale):

immunoglobuline humaine normale (plasmatique) 165 mg

Dosage:

165 mg

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

pour 1 mL de solution > immunoglobuline humaine normale (plasmatique 165 mg

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre de 6 ml

Type d'ordonnance:

liste I; prescription hospitalière; prescription par un médecin exerçant dans un établissement de transfusion sanguine

Domaine thérapeutique:

immunsérums et immunoglobulines

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : immunsérums et immunoglobulines, immunoglobulines humaines normales, pour administration extravasculaire, code ATC : J06BA01.Qu'est-ce que CUTAQUIG 165 mg/mL, solution injectable ?CUTAQUIG appartient à une classe de médicaments appelée "immunoglobulines humaines normales". Les immunoglobulines sont également appelées "anticorps", ce sont des protéines présentes dans le sang des personnes en bonne santé. Les anticorps font partie du système immunitaire (les défenses naturelles du corps), ils aident le corps à combattre les infections.Comment CUTAQUIG 165 mg/mL, solution injectable agit-il ?CUTAQUIG contient des immunoglobulines qui ont été préparées à partir du sang de personnes en bonne santé. Le médicament agit exactement de la même manière que les immunoglobulines naturellement présentes dans votre sang.Dans quel cas CUTAQUIG 165 mg/mL, solution injectable est-il utilisé ?CUTAQUIG est utilisé chez les patients qui n'ont pas assez d'anticorps pour combattre les infections et qui, de ce fait, ont tendance à être régulièrement malades. L'administration régulière de doses suffisantes de CUTAQUIG permet de ramener à une valeur normale des taux d'immunoglobulines anormalement bas (thérapie de substitution).CUTAQUIG est prescrit aux adultes et aux enfants (âgés de 0 à 18 ans) dans les cas suivants : Traitement des patients nés avec une capacité réduite ou une incapacité à produire des immunoglobulines (Déficit immunitaire primitif). Patients présentant un déficit acquis en anticorps (Déficit immunitaire secondaire) dû à une maladie et/ou un traitement spécifique et qui présentent des infections sévères ou récurrentes.

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2019-02-25

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 16/11/2023
Dénomination du médicament
CUTAQUIG 165 mg/mL, solution injectable
Immunoglobuline humaine normale (IG SC )
Encadré
.
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que CUTAQUIG 165 mg/mL, solution injectable et dans
quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
CUTAQUIG 165 mg/mL, solution injectable ?
3. Comment utiliser CUTAQUIG 165 mg/mL, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CUTAQUIG 165 mg/mL, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CUTAQUIG 165 mg/mL, solution injectable ET DANS
QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : immunsérums et immunoglobulines,
immunoglobulines humaines normales,
pour administration extravasculaire, code ATC : J06BA01.
Qu'est-ce que CUTAQUIG 165 mg/mL, solution injectable ?
CUTAQUIG appartient à une classe de médicaments appelée
"immunoglobulines humaines normales". Les
immunoglobulines sont également appelées "anticorps", ce sont des
protéines présentes dans le sang des
personnes en bonne santé. Les anticorps font partie du système
immunitaire (les défenses naturelles du
corps), ils aident le corps à combattre les infections.
Comment CUTAQUIG 165 mg/mL, solution injectable a

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 16/11/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CUTAQUIG 165 mg/mL, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Immunoglobuline humaine normale (IgSC)
Immunoglobuline humaine
normale........................................................................................
165 mg
(Pureté de l’IgG au moins égale à 95 %)
Pour 1 mL de solution
Chaque flacon de 6 mL contient : 1 g d’immunoglobuline humaine
normale.
Chaque flacon de 10 mL contient : 1,65 g d’immunoglobuline humaine
normale.
Chaque flacon de 12 mL contient : 2 g d’immunoglobuline humaine
normale.
Chaque flacon de 20 mL contient : 3,3 g d’immunoglobuline humaine
normale.
Chaque flacon de 24 mL contient : 4 g d’immunoglobuline humaine
normale.
Chaque flacon de 48 mL contient : 8 g d’immunoglobuline humaine
normale.
Distribution des sous-classes d'IgG (valeurs approximatives) :
IgG1 .......... 71 %
IgG2 .......... 25 %
IgG3 .......... 3 %
IgG4..............2 %
La teneur maximale en IgA est de 300 microgrammes/mL.
Produit à partir de plasma de donneurs humains.
Excipient(s) à effet notoire :
Ce médicament contient 33,1 mg de sodium par flacon de 48 mL et 13,8
mg par flacon de 20 Ml, voir
rubrique 4.4.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
La préparation liquide est transparente et incolore.
Pendant la conservation, le liquide peut devenir légèrement
opalescent et jaune pâle.
L'osmolalité de la préparation liquide est comprise entre 310 et 380
mosmol/kg.
Le pH de la solution varie entre 5 et 5,5.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de substitution chez les adultes, enfants et adolescents
(0-18 ans) atteints de :
·
Déficits immunitaires primitifs (DIP) avec une production d'anticorps
défaillante (voir rubrique 4.4).
·
Déficits immunitaires secondaires (DIS)) chez les patients souffrant
d'infections sévères ou récurrentes,
dont le traitement antimicrobien est