Cystadrops 3.8 mg/ml Collyre

Pays: Suisse

Langue: français

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

mercaptaminum

Disponible depuis:

RECORDATI AG

Code ATC:

S01XA21

DCI (Dénomination commune internationale):

mercaptaminum

forme pharmaceutique:

Collyre

Composition:

mercaptaminum 3.8 mg ut mercaptamini hydrochloridum, carmellosum natricum, benzalkonii chloridum 0.1 mg, dinatrii edetas, acidum citricum monohydricum, natrii hydroxidum, acidum hydrochloridum, natrii hydroxidum ad pH, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

classe:

B

Groupe thérapeutique:

Synthetika

Domaine thérapeutique:

Cystinablagerungen in der Hornhaut

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

1970-01-01

Notice patient

Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d’emballage avant de prendre ou
d’utiliser ce médicament. Ce
médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance
médicale. Ne le remettez donc pas à
d’autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes
symptômes que vous. En effet, ce
médicament pourrait nuire à leur santé.
Conservez cette notice d’emballage pour pouvoir la relire plus tard
si nécessaire.
CYSTADROPS
Qu’est-ce que CYSTADROPS et quand doit-il être utilisé?
Selon prescription du médecin.
Cystadrops est un collyre en solution qui contient comme substance
active de la mercaptamine
(également appelée cystéamine).
De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
La mercaptamine (cystéamine) est utilisée pour réduire la quantité
des cristaux de cystine à la surface de
l’œil (cornée) chez les patients adultes et enfants de plus de 2
ans atteints de cystinose.
Qu’est-ce que la cystinose
La cystinose est une maladie héréditaire rare qui fait que le corps
est incapable d’éliminer l’excès de
cystine (un acide aminé), entraînant l’accumulation de cristaux de
cystine dans divers organes (tels que
les reins et les yeux). Cette accumulation de cristaux dans l’œil
peut provoquer une sensibilité accrue à
la lumière (photophobie), la détérioration de la cornée
(kératopathie) et la cécité.
Quand CYSTADROPS ne doit-il pas être utilisé?
Si vous êtes allergique à la mercaptamine (cystéamine) ou à l’un
des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique «Que contient CYSTADROPS?».
Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de
CYSTADROPS?
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser
Cystadrops.
Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de
contact souples et peut changer la
couleur des lentilles de contact. Vous devez retirer vos lentilles de
contact avant d'utiliser ce médicament
et les remettre 15 minutes après.
L

Résumé des caractéristiques du produit

CYSTADROPS®
Composition
Principes actifs
Mercaptamine (cystéamine).
Excipients
Chlorure de benzalkonium (0,1 mg/ml solution), édétate disodique,
carmellose sodique,
acide citrique monohydraté, hydroxyde de sodium (pour l’ajustement
du pH), acide chlorhydrique (pour
l’ajustement du pH), eau pour préparations injectables
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Collyre en solution, 3,8 mg/ml.
1 ml de solution contient 3,8 mg de mercaptamine (cystéamine) sous
forme de chlorhydrate de
mercaptamine.
Indications/Possibilités d’emploi
Cystadrops est indiqué pour le traitement des dépôts cornéens de
cystine chez les adultes et les enfants
de plus de 2 ans souffrant de cystinose.
Posologie/Mode d’emploi
Le traitement par Cystadrops doit être initié sous la surveillance
d’un médecin expérimenté dans la prise
en charge de la cystinose.
Posologie
La posologie recommandée est d’une goutte dans chaque œil, 4 fois
par jour lorsque le patient est
éveillé. L’intervalle recommandé entre chaque instillation est de
4 heures. Cette posologie pourra être
diminuée progressivement (jusqu’à une posologie minimale totale de
1 goutte par jour dans chaque œil)
en fonction des examens ophtalmiques (par exemple, dépôts cornéens
de cystine, photophobie).
Si le patient oublie une instillation, il doit lui être recommandé
de poursuivre le traitement avec
l’instillation suivante.
La posologie ne doit pas dépasser 4 gouttes par jour dans chaque
œil.
L’accumulation de cristaux cornéens de cystine augmente en cas
d’interruption du traitement par
Cystadrops. Le traitement ne doit pas être arrêté.
Population pédiatrique
Cystadrops peut être administré aux enfants de plus de 2 ans à la
même posologie que pour les adultes
(voir la rubrique «efficacité et sécurité cliniques»).
La sécurité et l’efficacité de Cystadrops chez les enfants âgés
de 0 à 2 ans n’ont pas été établies. Aucune
donnée n’est disponible.
Mode d’administration
Pour usage ophtalm