DAPTOMYCINE REDDY PHARMA 350 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

daptomycine 350 mg

Disponible depuis:

REDDY PHARMA SAS

Code ATC:

J01XX09

DCI (Dénomination commune internationale):

daptomycine 350 mg

Dosage:

350 mg

forme pharmaceutique:

Poudre

Composition:

pour un flacon > daptomycine 350 mg

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre

Type d'ordonnance:

liste I; réservé à l'usage HOSPITALIER

Domaine thérapeutique:

Antibactériens pour utilisation générale

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens pour utilisation générale, Autres antibactériens, code ATC : J01XX09La substance active de DAPTOMYCINE REDDY PHARMA poudre pour solution injectable/pour perfusion est la daptomycine.La daptomycine est un antibiotique capable d’arrêter la croissance de certaines bactéries. DAPTOMYCINE REDDY PHARMA s’utilise chez l’adulte, l’enfant et l’adolescent (âgé d e 1 à 17 ans ) dans le traitement des infections de la peau et des tissus sous- cutanés. Il s’utilise également dans le traitement d’infections bactériennes au niveau du sang lorsqu’elles sont associées à une infection de la peau.DAPTOMYCINE REDDY PHARMA s’utilise également chez l’adulte pour traiter de s infections des tissus de la paroi interne du cœur (y compris celles des valves cardiaques) causées par une bactérie appelée Staphylococcus aureus. Il s’utilise également dans le traitement infections au niveau du sang causées par ce même type de bactérie lorsqu’elles sont associées à une infection du cœur.Selon le type d’infection(s) que vous avez, votre médecin pourra vous prescrire également d’autres antibiotiques en même temps que le traitement par DAPTOMYCINE REDDY PHARMA.

Descriptif du produit:

DAPTOMYCINE 350 mg - CUBICIN 350 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2017-10-19

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 06/12/2021
Dénomination du médicament
DAPTOMYCINE REDDY PHARMA 350 mg, poudre pour solution injectable/pour
perfusion
Daptomycine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre infirmier/ère. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DAPTOMYCINE REDDY PHARMA 350 mg, poudre pour solution
injectable/pour
perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
DAPTOMYCINE REDDY PHARMA 350
mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?
3. Comment utiliser DAPTOMYCINE REDDY PHARMA 350 mg, poudre pour
solution injectable/pour
perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DAPTOMYCINE REDDY PHARMA 350 mg, poudre pour
solution
injectable/pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DAPTOMYCINE REDDY PHARMA 350 mg, poudre pour
solution injectable/pour
perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens pour utilisation
générale, Autres antibactériens, code ATC :
J01XX09
La substance active de DAPTOMYCINE REDDY PHARMA poudre pour solution
injectable/pour perfusion
est la daptomycine.
La daptomycine est un antibiotique capable d’arrêter la croissance
de certaines bactéries. DAPTOMYCINE
REDDY PHARMA s’utilise chez l’adulte, l’enfant et l’adolescent
(âgé d

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 06/12/2021
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DAPTOMYCINE REDDY PHARMA 350 mg, poudre pour solution injectable/pour
perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Daptomycine........................................................................................................................
350 mg
Pour un flacon.
Après reconstitution avec 7 mL de solution de chlorure de sodium 9
mg/mL (0,9 %), 1 mL contient 50 mg de
daptomycine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution injectable/pour perfusion
Lyophilisat jaune pâle à marron clair (libre ou sous forme
agglomérée).
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
DAPTOMYCINE REDDY PHARMA est indiqué dans le traitement des
infections suivantes (voir rubriques
4.4 et 5.1).
·
Chez l’adulte et l’enfant (âgé de 1 à 17 ans) présentant des
infections compliquées de la peau et des tissus
mous (IcPTM).
·
Chez l’adulte présentant une endocardite infectieuse (EI) du cœur
droit due à Staphylococcus aureus. Il est
recommandé d’utiliser la daptomycine en tenant compte de la
sensibilité bactérienne du micro-organisme et
de l’avis d’un expert. Voir rubriques 4.4 et 5.1.
·
Chez l’adulte et l’enfant (âgé de 1 à 17 ans) présentant une
bactériémie à Staphylococcus aureus (BSA).
Chez l’adulte, la daptomycine devra être utilisée chez les
patients présentant une bactériémie associée à une
EID ou à une IcPTM, tandis que chez l’enfant, la daptomycine devra
être utilisée chez les patients présentant
une bactériémie associée à une IcPTM.
La daptomycine est efficace uniquement sur les bactéries à Gram
positif (voir rubrique 5.1). En cas
d’infections mixtes polymicrobiennes pouvant comporter des
bactéries à Gram négatif et/ou certains types de
bactéries anaérobies, DAPTOMYCINE REDDY PHARMA doit être associée
à un ou plusieurs
antibactérien(s) adapté(s).
Il convient de tenir compte