DARUNAVIR ACCORD 600 mg, comprimé pelliculé

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

darunavir 600 mg sous forme de : darunavir propylène glycolate

Disponible depuis:

ACCORD HEALTHCARE France SAS

Code ATC:

J05AE10.

DCI (Dénomination commune internationale):

darunavir 600 mg sous forme de : darunavir propylène glycolate

Dosage:

600 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

pour un comprimé > darunavir 600 mg sous forme de : darunavir propylène glycolate

Unités en paquet:

1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 60 comprimé(s)

Type d'ordonnance:

liste I; prescription initiale hospitalière annuelle

Domaine thérapeutique:

Antiviraux à usage systémique

indications thérapeutiques:

Qu’est-ce que DARUNAVIR ACCORD 600 mg, comprimé pelliculé ?DARUNAVIR ACCORD contient la substance active darunavir. DARUNAVIR ACCORD est un médicament antirétroviral utilisé dans le traitement de l’infection par le Virus d’Immunodéficience Humaine (VIH). Il appartient à la classe des médicaments appelés inhibiteurs de la protéase. DARUNAVIR ACCORD agit en diminuant la quantité de VIH dans votre corps. Ceci améliorera votre système immunitaire et diminuera le risque de développer des maladies liées à l’infection par le VIH.Dans quel cas est-il utilisé ?DARUNAVIR ACCORD est utilisé pour traiter les adultes et les enfants, à partir de l’âge de 3 ans et pesant au moins 15 kilogrammes, qui sont infectés par le VIH et qui ont déjà utilisé d’autres médicaments antirétroviraux.DARUNAVIR ACCORD doit être pris en association avec une faible dose de ritonavir et d’autres médicaments anti-VIH. Votre médecin discutera avec vous de l’association médicamenteuse qui vous est la plus adaptée.

Descriptif du produit:

DARUNAVIR (ETHANOLATE DE) équivalant à DARUNAVIR 600 mg - DARUNAVIR (PROPYLENE GLYCOLATE DE) équivalant à DARUNAVIR 600 mg - DARUNAVIR 600 mg - PREZISTA 600 mg, comprimé pelliculé

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2019-01-31

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 15/02/2023
Dénomination du médicament
DARUNAVIR ACCORD 600 mg, comprimé pelliculé
Darunavir
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier(ère).
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier(ère). Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable
qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DARUNAVIR ACCORD 600 mg, comprimé pelliculé et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
DARUNAVIR ACCORD 600 mg,
comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre DARUNAVIR ACCORD 600 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DARUNAVIR ACCORD 600 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DARUNAVIR ACCORD 600 mg, comprimé pelliculé ET
DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Qu’est-ce que DARUNAVIR ACCORD 600 mg, comprimé pelliculé ?
DARUNAVIR ACCORD contient la substance active darunavir. DARUNAVIR
ACCORD est un
médicament antirétroviral utilisé dans le traitement de
l’infection par le Virus d’Immunodéficience
Humaine (VIH). Il appartient à la classe des médicaments appelés
inhibiteurs de la protéase.
DARUNAVIR ACCORD agit en diminuant la quantité de VIH dans votre
corps. Ceci améliorera votre
système immunitaire et diminuera le risque de développer des
maladies liées à l’infection par le VIH.
Dans quel cas est-il utilisé ?
DARUNA

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 15/02/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DARUNAVIR ACCORD 600 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Darunavir.............................................................................................................................
600 mg
(Sous forme de propylène glycolate)
Pour un comprimé pelliculé
Excipient à effet notoire : chaque comprimé pelliculé contient 2,88
mg de laque aluminique jaune orangé
S (E110), 113,90 mg de lactose monohydraté et 83,33 mg de propylène
glycol (E1520).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé ovale de couleur orange, portant la mention « 600 »
gravée sur une face. Dimension : longueur
: 20,2 + 0,2 mm, largeur : 10,2 + 0,2 mm et épaisseur : 6,8 + 0,4 mm.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
DARUNAVIR ACCORD, co-administré avec une faible dose de ritonavir est
indiqué en association avec
d’autres médicaments antirétroviraux, pour le traitement des
patients infectés par le virus de
l'immunodéficience humaine (VIH-1) (voir rubrique 4.2).
DARUNAVIR ACCORD 600 mg comprimé peut être utilisé pour obtenir les
posologies adaptées (voir
rubrique 4.2) :
·
au traitement de l’infection par le VIH-1 chez les adultes
pré-traités par des antirétroviraux (ARV), y
compris les patients lourdement pré-traités.
·
au traitement de l’infection par le VIH-1 chez la population
pédiatrique à partir de l’âge de 3 ans et
pesant au moins 15 kg.
Lors de l'instauration du traitement par DARUNAVIR ACCORD
co-administré avec une faible dose de
ritonavir, les antécédents thérapeutiques de chaque patient et les
profils de résistance associés aux
différents antirétroviraux devront être évalués avec attention.
Les tests de résistance génotypique et
phénotypique (lorsqu'ils sont disponibles) et les antécédents
thérapeutiques doivent guider l’utilisation de
DARUNAVIR ACCORD (