Darunavir Mylan

Pays: Union européenne

Langue: danois

Source: EMA (European Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

darunavir

Disponible depuis:

Mylan Pharmaceuticals Limited

Code ATC:

J05AE10

DCI (Dénomination commune internationale):

darunavir

Groupe thérapeutique:

Antivirale midler til systemisk anvendelse

Domaine thérapeutique:

HIV infektioner

indications thérapeutiques:

Darunavir, co-administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of patients with human immunodeficiency virus (HIV-1) infection (see section 4. Darunavir Mylan 75 mg, 150 mg, 300 mg and 600 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens (see section 4. 2):Til behandling af HIV-1 infektion i antiretroviral behandling (ART)-erfarne voksne patienter, herunder dem, der har været meget forbehandlet. Til behandling af HIV-1 infektion hos pædiatriske patienter fra en alder af 3 år og mindst 15 kg kropsvægt. I beslutter at indlede behandling med darunavir co-administreres med en lav dosis ritonavir, forsigtig, bør det overvejes, om den historie behandling af den enkelte patient og de mønstre af mutationer, der er forbundet med forskellige agenter. Genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of darunavir (see sections 4. 2, 4. 4 og 5. Darunavir co-administreres med en lav dosis ritonavir er indiceret i kombination med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af patienter med human immundefekt virus (HIV-1) infektion.  Darunavir co-administered with cobicistat is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV-1) infection in adults and adolescents (aged 12 years and older, weighing at least 40 kg) (see section 4.  Darunavir Mylan 400 mg and 800 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens for the treatment of HIV-1 infection in adult and paediatric patients from the age of 3 years and at least 40 kg body weight who are: antiretroviral therapy (ART)-naïve (see section 4.  ART-experienced with no darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs) and who have plasma HIV-1 RNA < 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10⁶/L. I beslutter at indlede behandling med darunavir i en sådan KUNST-erfarne patienter, genotypiske test bør vejlede i brugen af darunavir (se afsnit 4. 2, 4. 3, 4. 4 og 5.

Descriptif du produit:

Revision: 13

Statut de autorisation:

autoriseret

Date de l'autorisation:

2017-01-03

Notice patient

126
B. INDLÆGSSEDDEL
127
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
DARUNAVIR VIATRIS 75 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
darunavir
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægssedel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Darunavir Viatris
3.
Sådan skal du tage Darunavir Viatris
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD ER DARUNAVIR VIATRIS?
Darunavir Viatris indeholder det aktive stof darunavir. Darunavir er
et lægemiddel, som forhindrer
virus af typen retrovirus i at formere sig (antiretroviralt
lægemiddel). Det tilhører den
lægemiddelgruppe, der kaldes proteasehæmmere. Darunavir virker ved
at reducere mængden af hiv i
kroppen. Dette forbedrer immunforsvaret og nedsætter risikoen for at
udvikle sygdomme, der er
forbundet med hiv-infektion.
HVAD ANVENDES DET TIL?
Darunavir anvendes til at behandle voksne og børn fra 3 år og
opefter med en legemsvægt på mindst
15 kg, der er inficeret med hiv, og som allerede har været behandlet
med anden medicin til behandling
af hiv.
Darunavir skal tages i kombination med en lav dosis ritonavir og anden
hiv-medicin. Din læge vil
fortælle dig, hvilken medicinkombination, der er bedst for dig.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE DARUNAVIR VIATRIS
TAG IKKE DARUNAVIR VIATRIS
-
hvis du er ALLERGISK over for darunavir el

Résumé des caractéristiques du produit

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Darunavir Viatris 75 mg filmovertrukne tabletter
Darunavir Viatris 150 mg filmovertrukne tabletter
Darunavir Viatris 300 mg filmovertrukne tabletter
Darunavir Viatris 600 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Darunavir Viatris 75 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukken tablet indeholder 75 mg darunavir.
Darunavir Viatris 150 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukken tablet indeholder 150 mg darunavir.
Darunavir Viatris 300 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukken tablet indeholder 300 mg darunavir.
Darunavir Viatris 600 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukken tablet indeholder 600 mg darunavir.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Darunavir Viatris 75 mg filmovertrukne tabletter
Filmovertrukken tablet.
Hvid/offwhite, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, ca. 9,7 mm
x 4,6 mm, præget med ’M’ på
den ene side og ’DV1’ på den anden side.
Darunavir Viatris 150 mg filmovertrukne tabletter
Filmovertrukken tablet.
Hvid/offwhite, kapselformede, bikonvekse, filmovertrukne tabletter,
ca. 12,75 mm x 6,3 mm, præget
med ’M’ på den ene side og ’DV2’ på den anden side.
Darunavir Viatris 300 mg filmovertrukne tabletter
Filmovertrukken tablet.
Hvid/offwhite, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, ca. 16,5
mm x 8,2 mm, præget med ’M’ på
den ene side og ’DV3’ på den anden side.
Darunavir Viatris 600 mg filmovertrukne tabletter
Filmovertrukken tablet.
Hvid/offwhite, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, ca. 21,2
mm x 10,6 mm, præget med ’M’
på den ene side og ’DV5’ på den anden side.
3
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Darunavir, administreret sammen med lavdosis ritonavir, er i
kombination med andre antiretrovirale
lægemidler indiceret til behandling af patienter med human
immundefektvirus (hiv-1)-infektion (se
pkt. 4.2).
Darunavir Viatris 75 mg, 150 mg, 300 mg og 600 mg tabletter kan
anvendes til at sammens�