Daylette 0,02 mg - 3 mg compr. pellic.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Drospirénone 3 mg (comprimé blanc); Ethinylestradiol 0,02 mg (comprimé blanc); Placébo (comprimé vert)

Disponible depuis:

Gedeon Richter Plc

Code ATC:

G03AA12

DCI (Dénomination commune internationale):

Drospirenone; Ethinylestradiol; Placebo

Dosage:

0,02 mg - 3 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé pelliculé

Composition:

Drospirénone 3 mg; Ethinylestradiol 0.02 mg; Placébo

Mode d'administration:

Voie orale

Domaine thérapeutique:

Drospirenone and Ethinylestradiol

Descriptif du produit:

CTI code: 414766-03 - Taille de l'emballage: 6 x 28 (24 + 4) - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05997001367834 - Code CNK: 3026143 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 414766-04 - Taille de l'emballage: 13 x 28 (24 + 4) - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05997001367858 - Code CNK: 3026150 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 414766-01 - Taille de l'emballage: 28 (24 + 4) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 414766-02 - Taille de l'emballage: 3 x 28 (24 + 4) - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05997001367810 - Code CNK: 3026135 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2012-02-29

Notice patient

1
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
DAYLETTE 0,02 MG/3 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
éthinylestradiol et drospirénone
POINTS IMPORTANTS À CONNAÎTRE CONCERNANT LES CONTRACEPTIFS HORMONAUX
COMBINÉS (CHC) :

Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les
plus fiables lorsqu’ils sont
utilisés correctement.

Ils augmentent légèrement le risque de formation d’un caillot
sanguin dans les veines et les
artères, en particulier pendant la première année de leur
utilisation ou lorsque le contraceptif
hormonal combiné est repris après une interruption de 4 semaines ou
plus.

Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter
les symptômes évocateurs
d’un caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillots sanguins »).
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Daylette et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Daylette
3.
Comment prendre Daylette
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Daylette
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE DAYLETTE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?

Daylette est une pilule contraceptive utilisée afin d’éviter une
grossesse.

Chacun des 24 comprimés blancs contient une faible quantité de deux
hormones féminines
différentes

Résumé des caractéristiques du produit

1
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Daylette 0,02 mg/3 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
24 comprimés pelliculés (actifs) blancs à presque blancs :
Chaque comprimé pelliculé contient 0,02 mg d’éthinylestradiol et
3 mg de drospirénone.
Excipients à effet notoire :
Chaque comprimé pelliculé contient 48,53 mg de lactose monohydraté
et 0,070 mg de lécithine de
soja.
4 comprimés pelliculés verts placebos (inactifs) :
Le comprimé ne contient aucune substance active.
Excipients à effet notoire : Chaque comprimé pelliculé contient
37,26 mg de lactose et 0,003 mg de
jaune orangé FCF (E110).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Le comprimé actif est un comprimé pelliculé blanc à presque blanc,
rond, biconvexe, d’environ 6 mm
de diamètre. Une face porte l’inscription : « G73 ». L’autre
face ne comporte pas d’inscription.
Le comprimé placebo est un comprimé pelliculé vert, rond,
biconvexe, d’environ 6 mm de diamètre,
sans inscription.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Contraception orale.
La décision de prescrire Daylette doit être prise en tenant compte
des facteurs de risque de la patiente,
notamment ses facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse (TEV),
ainsi que du risque de TEV
associé à Daylette en comparaison aux autres CHC (Contraceptifs
Hormonaux Combinés) (voir
rubriques 4.3 et 4.4).
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Voie d’administration :
Voie orale
Posologie
COMMENT PRENDRE DAYLETTE
Les comprimés doivent être pris chaque jour, à peu près au même
moment, éventuellement avec un
peu de liquide, en respectant l’ordre indiqué sur la plaquette. La
prise des comprimés doit se faire de
façon continue. Prendre un comprimé par jour pendant 28 jours
consécutifs. Chaque plaquette suivante
doit être commencée le jour suivant la prise du dernier comprimé de
la plaquette précédente. Une
hémorragie de privation débute habituellement 2