Pays: Belgique
Langue: néerlandais
Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Triptorelinepamoaat 31 mg - Eq. Triptoreline 22,5 mg
Ipsen SA-NV
L02AE04
Triptorelin Pamoate
22,5 mg
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Triptorelinepamoaat 31 mg
Intramusculair gebruik
Triptorelin
CTI-code: 362284-01 - De grootte van de verpakking: 22.5 mg + 1 x Injection syringe + 2 ml + 2 x Injection needle - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 03582186002742 - CNK-code: 2713063 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2010-02-11
_(basis: WS915+ PRAC safety variation) + Harmonization warning & precaution ID 17392 FAGG ID 337982_ 1 / 9 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER DECAPEPTYL SUSTAINED RELEASE 22,5 MG POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE MET VERLENGDE AFGIFTE Triptoreline LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Decapeptyl Sustained Release en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS DECAPEPTYL SUSTAINED RELEASE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Decapeptyl SR (Sustained Release) bevat triptoreline, vergelijkbaar met een hormoon dat Gonadotropine Releasing Hormoon (GnRH-analoog) heet. Het is een formulering met verlengde afgifte, ontworpen om 22,5 mg triptoreline geleidelijk af te geven over een periode van 6 maanden (vierentwintig weken). Bij mannen verlaagt triptoreline het gehalte van het hormoon testosteron. Bij vrouwen verlaagt het de oestrogeenspiegels. Bij volwassen mannen wordt Decapeptyl SR gebruikt voor de behandeling van lokaal gevorderde hormoongevoelige prostaatkanker en hormoongevoelige prostaatkanker, die uitgezaaid is naar andere delen van het lichaam (metastatische kanker). Het wordt ook gebruikt voor de behandeling van hoog- risico gelokaliseerde en lokaal gevorderde, hormoonge Lire le document complet
Samenvatting van de productkenmerken _ (basis: renewal 2 ID 264660) + WS 915 + PVAR RTQ2_ 1/13 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Decapeptyl Sustained Release 22,5 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat triptoreline pamoaat, overeenkomend met 22,5 mg triptoreline. Na reconstitutie met 2 ml oplosmiddel bevat 1 ml bereide suspensie 11,25 mg triptoreline. Dit geneesmiddel bevat natrium, doch minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per injectieflacon. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Decapeptyl Sustained Release 22,5 mg is aangewezen voor de behandeling van lokaal gevorderde of gemetastaseerde, hormoonafhankelijke prostaatkanker. Decapeptyl Sustained Release 22,5 mg is aangewezen voor de behandeling van hoog-risico gelokaliseerde of lokaal gevorderde hormoonafhankelijke prostaatkanker in combinatie met radiotherapie. Zie rubriek 5.1. Decapeptyl Sustained Release 22,5 mg is aangewezen voor de behandeling van centrale pubertas praecox (CPP) bij kinderen van 2 jaar en ouder, in geval van optreden van CPP vóór de leeftijd van 8 jaar bij meisjes en vóór 10 jaar bij jongens. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De aanbevolen dosis van Decapeptyl Sustained Release 22,5 mg is 22,5 mg triptoreline (1 injectieflacon), toegediend om de 6 maanden (vierentwintig weken) als een enkelvoudige intramusculaire injectie. Klinische gegevens in hoog-risico gelokaliseerde of ‘lokaal gevorderde hormoonafhankelijke prostaatkanker als bijkomende behandeling bij en na radiotherapie’ hebben aangetoond dat radiotherapie gevolgd door langdurige androgeendeprivatietherapie te verkiezen is boven radiotherapie gevolgd door kortetermijnandrogeendeprivatietherapie. Zie rubriek 5.1. De behandelingsduur van androgeendeprivatiethera Lire le document complet