Dexamethason Hameln 4 mg/ml sol. inj. i.v. amp.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Phosphate Sodique de Dexaméthasone 4,37 mg/ml - Eq. Dexaméthasone 4 mg/ml

Disponible depuis:

Hameln Pharma GmbH

Code ATC:

H02AB02

DCI (Dénomination commune internationale):

Dexamethasone Sodium Phosphate

Dosage:

4 mg/ml

forme pharmaceutique:

Solution injectable

Composition:

Phosphate Sodique de Dexaméthasone 4.37 mg/ml

Mode d'administration:

Voie intraveineuse

Domaine thérapeutique:

Dexamethasone

Descriptif du produit:

CTI code: 591760-02 - Taille de l'emballage: 10 x 2 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 591760-01 - Taille de l'emballage: 5 x 2 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2021-11-05

Notice patient

1
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
DEXAMETHASON HAMELN 4 MG/ML SOLUTION INJECTABLE
Phosphate de dexaméthasone
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à
votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable
qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1. Qu'est-ce que Dexamethason hameln et dans quels cas est-il utilisé
?
2. Quelles sont les informations à connaître de recevoir
Dexamethason hameln ?
3. Comment Dexamethason hameln est-il administré ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Dexamethason hameln ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE DEXAMETHASON HAMELN ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
Dexamethason hameln est un glucocorticoïde synthétique (hormone
corticosurrénale) ayant un effet
sur le métabolisme, l'équilibre électrolytique et les fonctions
tissulaires.
Dexamethason hameln est utilisé dans la prise en charge de maladies
nécessitant un traitement par
glucocorticoïdes. Selon le type et la gravité, celles-ci incluent :
ADMINISTRATION SYSTÉMIQUE

Gonflement au cerveau causé par des tumeurs cérébrales,
interventions neurochirurgicales,
abcès au cerveau, méningite bactérienne.

Choc à la suite de blessures graves et prévention du syndrome de
détresse respiratoire aigüe
(SDRA).

Traitement de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) chez le
patient adulte et adolescent
(âgé de 12 ans et plus pesant 40 kg au minimum) présentant une
détresse respiratoire et
nécessitant un traitement avec de l'oxygène.

Crise d'asthme aigüe sévère.

Traitement initial de maladies cutanées sév

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Dexamethason hameln 4 mg/ml solution injectable
2
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution contient 4,00 mg de phosphate de dexaméthasone (sous
la forme de phosphate sodique
de dexaméthasone).
2 ml de solution contient 8,00 mg de phosphate de dexaméthasone (sous
la forme de phosphate sodique
de dexaméthasone).
Excipients à effet notoire :
Ce médicament contient 20 mg de propylène glycol pour 1 ml - voir
rubriques 4.2, 4.4, 4.6 et 4.8.
Ce médicament contient 0,42 mg de sodium pour 1 ml - voir rubriques
4.4.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable (injection)
Solution limpide et incolore, exempte de particules visibles.
pH 7,5 – 8,7
4
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Administration systémique
ADMINISTRATION PAR VOIE INTRAVEINEUSE OU INTRAMUSCULAIRE
Dexamethason hameln est recommandé pour l'administration systémique
par injection intraveineuse ou
intramusculaire lorsqu'un traitement oral n'est pas possible ou
souhaitable en présence des pathologies
suivantes :

_Œdème cérébral_ dû à une tumeur au cerveau, interventions
neurochirurgicales, abcès cérébral,
méningite bactérienne

_Choc post-traumatique_ et prévention du _syndrome de détresse
respiratoire aigüe (SDRA) post-_
_traumatique_

_Maladie à coronavirus 2019 (COVID-19)_
Traitement de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) chez le
patient adulte et adolescent
(âgé de 12 ans et plus pesant 40 kg au minimum) nécessitant une
oxygénothérapie.

_Choc anaphylactique _(après une injection initiale d'épinéphrine)

_Crise d'asthme_ aigüe sévère

Traitement parentéral initial de _maladies cutanées sévères_,
étendues et aigües, comme
l'érythrodermie, le pemphigus vulgaris, l'eczéma aigu

Traitement parentéral initial de _maladies auto-immunes_ comme le
lupus érythémateux
disséminé (en particulier les formes viscérales)

_Polyart