Dexamgel 0,985 mg/g gel ophtalm.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Phosphate Sodique de Dexaméthasone 0,985 mg/g

Disponible depuis:

Bausch & Lomb Pharma SA-NV

Code ATC:

S01BA01

DCI (Dénomination commune internationale):

Dexamethasone Sodium Phosphate

Dosage:

0,985 mg/g

forme pharmaceutique:

Gel ophtalmique

Composition:

Phosphate Sodique de Dexaméthasone 0.985 mg/g

Mode d'administration:

Voie ophtalmique

Domaine thérapeutique:

Dexamethasone

Descriptif du produit:

CTI code: 492560-01 - Taille de l'emballage: 5 g - La Commercialisation d'état: NO - La fièvre APHTEUSE code: 05425028321701 - Code CNK: 3294410 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2016-03-10

Notice patient

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NOTICE : INFORMATION POUR LE PATIENT
DEXAMGEL 0,985 MG/G GEL OPHTALMIQUE
Phosphate sodique de dexaméthasone
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L’INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D’UTILISER CE MÉDICAMENT. ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOTRE TRAITEMENT.
-
Garder cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet secondaire, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet secondaire qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
DANS CETTE NOTICE :
1. Qu’est-ce que Dexamgel et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Dexamgel ?
3. Comment utiliser Dexamgel ?
4. Quels sont les effets secondaires éventuels ?
5. Comment conserver Dexamgel ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DEXAMGEL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Dexamgel est un gel ophtalmique contenant une substance connue sous le
nom de dexaméthasone. Cette
substance est un corticoïde qui freine les symptômes de
l’inflammation.
Dexamgel est indiqué dans le traitement :
-
d’inflammation de la cornée et de la conjonctive,
-
d’inflammations intraoculaires (iritis, iridocyclite, uvéite).
Les inflammations ne doivent pas être dues à une infection.
L'épithélium cornéen doit être intact.
Ce médicament ne doit être utilisé que sous stricte surveillance
ophtalmologique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
DEXAMGEL?
N’UTILISEZ JAMAIS DEXAMGEL :
-
si vous êtes allergique à la dexaméthasone ou à l’un des
autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6,
-
si vous souffrez d

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Dexamgel 0,985 mg/g gel ophtalmique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 g de gel contient 0,985 mg de phosphate sodique de dexaméthasone.
Une goutte correspond à environ
0,02 mg de phosphate sodique de dexaméthasone.
Excipients à effet notoire: benzododecinium chloride, un C-12
homologue de chlorure de benzalkonium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gel ophtalmique
Gel incolore, hautement visqueux, stérile.
pH: 7,0 – 8,2
Osmolalité: 290 – 350 mosmol/kg
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Inflammations cornéennes et conjonctivales.
Inflammations intraoculaires (irite, iridocyclite, uvéite).
Les inflammations ne doivent pas être dues à une infection.
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L'épithélium cornéen doit être intact.
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4.2. POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Ce médicament ne doit être utilisé que sous stricte surveillance
ophtalmologique.
Posologie
Le traitement débute par 1 goutte, toutes les 4 heures, dans le
cul-de-sac conjonctival de l’œil affecté.
Ultérieurement, une dose de maintien d’une goutte 3 à 4 fois par
jour suffira.
Lors des études cliniques, la tolérance locale de Dexamgel a été
démontrée sur une période de 14 jours.
Cependant, la durée du traitement par les corticoïdes topiques ne
doit p
as dépasser 2 semaines, sauf sous
supervision ophtalmique avec des contrôles réguliers de la pression
intraoculaires, en raison d'un risque
d’effets secondaires à long terme (voir rubrique 4.8). Une
réduction progressive de la posologie est
recommandée pour éviter un effet rebond.
_Population pédiatrique_
Aucune donnée disponible.
Mode d’administration
Voie ophtalmique
Afin de réduire le passage systémique, il convient de recommander au
patient de comprimer le sac
lacrymal sur l'angle médian de l'œil pendant une minute au cours et
après l’instillation du gel.
4.3. CONTRE-INDICATIONS
-
Hypersensibilité