Diafer 50 mg/ml sol. inj. i.v. amp.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Dérisomaltose Ferrique 208 mg/ml - Eq. Fer (III) 50 mg/ml

Disponible depuis:

Pharmacosmos a.s.

Code ATC:

B03AC

DCI (Dénomination commune internationale):

Iron (III) Isomaltoside 1000; Iron (III) Ions

Dosage:

50 mg/ml

forme pharmaceutique:

Solution injectable

Composition:

Fer (III) Isomaltoside 1001 208 mg/ml; Ions Fer (III) 50 mg/ml

Mode d'administration:

Voie intraveineuse

Domaine thérapeutique:

Iron, Parenteral Preparations

Descriptif du produit:

CTI code: 456862-03 - Taille de l'emballage: 10 x 2 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 456862-02 - Taille de l'emballage: 5 x 2 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 456862-04 - Taille de l'emballage: 25 x 2 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 456862-01 - Taille de l'emballage: 2 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2014-03-27

Notice patient

NOTICE
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
DIAFER
® 50 MG/ML SOLUTION POUR INJECTION
Fer
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin. Ceci s’applique aussi
à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Diafer et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Diafer
?
3.
Comment Diafer est administré ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Diafer
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE DIAFER ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Diafer contient une association de fer et d’isomaltoside 1000 (une
chaîne de molécules de sucre). Le
fer contenu dans Diafer est de type identique à celui présent
naturellement dans l’organisme.
Diafer vous est prescrit pour traiter une carence en fer (faible taux
de fer dans le sang) si vous souffrez
d’insuffisance rénale chronique et êtes sous dialyse, et si le fer
ne peut être absorbé oralement.
Diafer est utilisé pour reconstituer et maintenir les réserves en
fer de votre organisme par des
traitements répétés.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER DIAFER
?
N’UTILISEZ JAMAIS DIAFER :

si vous souffrez d’une anémie qui n’est pas attribuable à une
carence en fer (faible taux de
fer dans le sang), p. ex. d’une anémie dit

Résumé des caractéristiques du produit

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Diafer

50 mg/ml solution pour injection
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un millilitre de solution contient 50 mg de fer sous forme de
fer(III)-isomaltoside 1000.
Une ampoule de 2 ml contient 100 mg de fer sous forme de
fer(III)-isomaltoside 1000.
Un ml de solution contient jusqu'à 4,6 mg (0,2 mmol) de sodium. Cf.
rubrique 4.4.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour injection.
Solution marron foncée, non transparente d'un pH de 5 à 7 et d'une
osmolarité d'environ
400 mOsm / l.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Diafer est indiqué dans le traitement d’une carence en fer chez des
patients adultes atteints
d’insuffisance rénale chronique sous dialyse, lorsque les
préparations orales d'apport en fer sont
inefficaces ou ne peuvent être utilisées.
Le diagnostic de carence en fer doit être basé sur des analyses de
laboratoire appropriées (p. ex.
ferritine sérique, fer sérique, saturation de la transferrine ou
globules rouges hypochromes).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Diafer peut être administré à des doses jusqu’à 200 mg ; la
posologie hebdomadaire est de 1000 mg au
maximum. D’autres médicaments à base de fer pour administration
intraveineuse doivent être utilisés
si des doses unitaires supérieures à 200 mg de fer sont
nécessaires.
La dose de fer doit être adaptée individuellement à la réponse
clinique au traitement (qui inclut
l’évaluation des taux d’hémoglobine, la saturation de la
ferritine et de la transferrine) et dépend du fait
d’être ou non traité simultanément par un st