DIGIDOT 80 mg, poudre pour solution pour perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

fragment Fab d'immunoglobuline antidigitalique ovin

Disponible depuis:

SERB SA

Code ATC:

V03AB24,

DCI (Dénomination commune internationale):

Fab fragment of immunoglobulin antidigitalique sheep

Dosage:

80 mg

forme pharmaceutique:

poudre

Composition:

composition pour un flacon de poudre > fragment Fab d'immunoglobuline antidigitalique ovin : 80 mg

Mode d'administration:

intraveineuse

Unités en paquet:

6 flacon(s) en verre

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

ANTICORPS ANTI-DIGITALIQUES

Descriptif du produit:

563 405-7 ou 34009 563 405 7 6 - 6 flacon(s) en verre - Déclaration de commercialisation non communiquée:;563 406-3 ou 34009 563 406 3 7 - 1 flacon(s) en verre - Déclaration d'arrêt de commercialisation:25/05/2007;

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2001-08-08

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 14/12/2015
Dénomination du médicament
DIGIDOT 80 mg, poudre pour solution pour perfusion
Fragment Fab d'immunoglobuline antidigitalique ovin
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE DIGIDOT 80 mg, poudre pour solution pour perfusion ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DIGIDOT
80 mg, poudre pour solution pour
perfusion ?
3. COMMENT UTILISER DIGIDOT 80 mg, poudre pour solution pour perfusion
?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER DIGIDOT 80 mg, poudre pour solution pour
perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE DIGIDOT 80 mg, poudre pour solution pour perfusion ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
DIGIDOT est un médicament à base d'anticorps neutralisant les
digitaliques.
Indications thérapeutiques
DIGIDOT est indiqué dans les intoxications digitaliques (digoxine,
dérivés de la digoxine, digitoxine) potentiellement graves.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DIGIDOT
80 mg, poudre pour solution pour
perfusion ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'UTILISEZ JAMAIS DIGIDOT 80 MG, en cas d'allergie connue aux
globulines de mouton.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
FAITES ATTENTION AVEC DIGIDOT

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 14/12/2015
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DIGIDOT 80 mg, poudre pour solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Fragment Fab d'immunoglobuline antidigitalique ovin
.........................................................................
80,00 mg
Pour un flacon de poudre.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution pour perfusion
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Intoxications digitaliques (digoxine, dérivés de la digoxine,
digitoxine) mettant en jeu le pronostic vital ou potentiellement
graves.
Les critères de gravité sont:
·
sur le plan de l'anamnèse: en cas d'intoxication aiguë, une dose
ingérée supérieure à 10 mg de digoxine chez l'adulte et à
4 mg de digoxine chez l'enfant;
·
sur le plan clinique: troubles de l'excitabilité (tachycardies
ventriculaires, fibrillations ventriculaires,extra-systoles
ventriculaires polymorphes), troubles de conduction (bradycardie,
bradyarythmie sévère inférieure à 40 battements par
minute, bloc auriculo-ventriculaire du 2ème ou 3ème degré);
l'existence d'une cardiopathie sous-jacente est un facteur
aggravant;
·
sur le plan biologique:
o
une hyperkaliémie supérieure à 5 mmol/l;
o
la mesure des concentrations sériques de digoxine ou de digitoxine
n'est pas une condition préalable à l'administration
d'anticorps antidigitaliques. Cependant, bien que l'interprétation
des concentrations soit difficile, des troubles graves sont en
général associés à des concentrations sériques de digoxine
supérieures à 10 ng/ml en cas d'intoxication aiguë, et
supérieures à 5 ng/ml en cas de surdosage chronique; par ailleurs,
la concentration sérique de digoxine ou de digitoxine
peut être utilisée pour le calcul de la dose d'anticorps à
administrer, surtout en cas de surdosage chronique.
4.2. Posologie et mode d'administration
80 mg d'anticorps (équivalent à 1 flacon de DIGIDOT) lient 1 mg de