Pays: Union européenne
Langue: slovaque
Source: EMA (European Medicines Agency)
dimetylfumarát
Laboratorios Lesvi S.L.
L04AX07
dimethyl fumarate
imunosupresíva
Roztrúsená Skleróza, Recidivujúce-Odosielajúcej
Dimethyl fumarate Neuraxpharma is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis.
Revision: 4
oprávnený
2022-05-13
34 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA Liek s ukončenou platnosťou registrácie 35 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA DIMETHYL FUMARATE NEURAXPHARM 120 MG TVRDÉ GASTROREZISTENTNÉ KAPSULY DIMETHYL FUMARATE NEURAXPHARM 240 MG TVRDÉ GASTROREZISTENTNÉ KAPSULY dimetylfumarát ( _Dimethylis fumaras_ ) _ _ POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Dimethyl fumarate Neuraxpharm a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dimethyl fumarate Neuraxpharm 3. Ako užívať Dimethyl fumarate Neuraxpharm 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Dimethyl fumarate Neuraxpharm 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE DIMETHYL FUMARATE NEURAXPHARM A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE DIMETHYL FUMARATE NEURAXPHARM Dimethyl fumarate Neuraxpharm je liek obsahujúci liečivo DIMETYLFUMARÁT . NA ČO SA DIMETHYL FUMARATE NEURAXPHARM POUŽÍVA DIMETHYL FUMARATE NEURAXPHARM SA POUŽÍVA NA LIEČBU RELAPS-REMITUJÚCEJ ROZTRÚSENEJ SKLERÓZY (SCLEROSIS MULTIPLEX, SM) U PACIENTOV VO VEKU OD 13 ROKOV. SM je dlhodobé ochorenie postihujúce centrálny nervový systém (CNS), vrátane mozgu a miechy. Relaps-remitujúca SM je charakterizovaná opakovanými atakmi (relapsmi) príznakov súvisiacich s nervovým systémom. Príznaky sú u jednotlivých p Lire le document complet
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 1. NÁZOV LIEKU Dimethyl fumarate Neuraxpharm 120 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly Dimethyl fumarate Neuraxpharm 240 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Dimethyl fumarate Neuraxpharm 120 mg: Každá tvrdá gastrorezistentná kapsula obsahuje 120 mg dimetylfumarátu ( _Dimethylis fumaras_ ). Dimethyl fumarate Neuraxpharm 240 mg: Každá tvrdá gastrorezistentná kapsula obsahuje 240 mg dimetylfumarátu ( _Dimethylis fumaras_ ). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá gastrorezistentná kapsula Dimethyl fumarate Neuraxpharm 120 mg: tvrdé želatínové kapsuly, dĺžka 19 mm, s bielym telom a svetlozelenou čiapočkou s potlačou na tele „120 mg“. Dimethyl fumarate Neuraxpharm 240 mg: tvrdé želatínové kapsuly, dĺžka 24 mm, svetlozelené s potlačou na tele „240 mg“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Dimethyl fumarate Neuraxpharm je indikovaný na liečbu dospelých a pediatrických pacientov vo veku od 13 rokov postihnutých relaps-remitujúcou roztrúsenou sklerózou ( _relapsing remitting multiple _ _sclerosis/sclerosis multiplex_ , RRSM). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečba má byť iniciovaná pod dohľadom lekára so skúsenosťami v liečbe roztrúsenej sklerózy. Dávkovanie Začiatočná dávka je 120 mg dvakrát denne. Po 7 dňoch sa má dávka zvýšiť na odporúčanú udržiavaciu dávku 240 mg dvakrát denne (pozri časť 4.4). Ak pacient vynechá dávku, nesmie užiť dvojnásobnú dávku. Pacient môže užiť vynechanú dávku len v prípade, že medzi dávkami je odstup 4 hodiny. V inom prípade má pacient čakať až ňa ďalšiu plánovanú dávku. Dočasné zníženie dávky na 120 mg dvakrát denne môže znížiť výskyt sčervenania a gastrointestinálnych nežiaducich reakcií. Do 1 mesiaca sa má obnoviť odporúčaná udržiavacia dávka 240 mg dvakrát denne. Dime Lire le document complet