Dinolytic High Concentration 12,5 mg/ml sol. inj. i.m. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Trométhamine de Dinoprost - Eq. Dinoprost 12,5 mg/ml

Disponible depuis:

Zoetis Belgium SA-NV

Code ATC:

QG02AD01

DCI (Dénomination commune internationale):

Dinoprost Tromethamine

Dosage:

12,5 mg/ml

forme pharmaceutique:

Solution injectable

Composition:

Trométhamine de Dinoprost 12.5 mg

Mode d'administration:

Voie intramusculaire

Groupe thérapeutique:

bovin

Domaine thérapeutique:

Dinoprost

Descriptif du produit:

CTI code: 533431-02 - Taille de l'emballage: 20 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 533431-03 - Taille de l'emballage: 100 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 533431-01 - Taille de l'emballage: 10 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2018-08-28

Notice patient

LEAFLET – VERSION FR DINOLYTIC HIGH CONCENTRATION
NOTICE
DINOLYTIC HIGH CONCENTRATION, 12.5 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR
BOVINS.
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
ZOETIS BELGIUM SA
Rue Laid Burniat, 1
B -1348 Louvain-la-Neuve
Fabricant responsable de la libération des lots:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodon s/n°, Finca La Riba
Vall de Bianya
17813 Gerona
Espagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
DINOLYTIC
High Concentration, 12.5 mg/ml solution injectable
pour bovins
_Dinoprost_
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
SUBSTANCE ACTIVE
_Dinoprost_
12.5 mg/ml (sous forme de _Dinoprost tromethamine)_
EXCIPIENTS
_Benzyl Alcohol_
16.5 mg/ml
4.
INDICATION(S)
Bovins
- Suboestrus (chaleurs silencieuces)
- Synchronisation de l'oestrus
- Induction de l'avortement
- Induction de la parturition
- Pyomètre
- Synchronisation de l’ovulation en association avec de la GnRH
(gonadolibérine) ou des analogues de
GnRH dans le cadre d’un protocole d’insémination artificielle
programmée chez les vaches laitières
normalement cyclées.
1
LEAFLET – VERSION FR DINOLYTIC HIGH CONCENTRATION
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez des animaux présentant des troubles aigus ou
subaigus du système vasculaire,
gastro-intestinal, respiratoire et génital.
Le médicament vétérinaire
n’est pas actif durant les 5 jours qui suivent l'ovulation. En
raison de son
effet abortif, son utilisation est contre-indiquée chez les femelles
gestantes, sauf dans les cas
d’avortement induit.
L’innocuité et l'activité du médicament vétérinaire
n'ont pas été évaluées après administration
intraveineuse.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des infections bactériennes localisées à l'endroit de l'injection
ont été signalées chez les bovins.
Si vous constatez des effets

Résumé des caractéristiques du produit

RCP – VERSION FR DINOLYTIC HIGH CONCENTRATION
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
DINOLYTIC High Concentration, 12.5 mg/ml, solution injectable pour
bovins.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
SUBSTANCE ACTIVE
_Dinoprost_
12.5 mg/ml (sous forme de _Dinoprost tromethamine )_
EXCIPIENTS
_Benzyl Alcohol _
_ _
16.5 mg/ml
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution incolore à jaune pâle.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Bovins
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Bovins
- Suboestrus (chaleurs silencieuces)
- Synchronisation de l'oestrus
- Induction de l'avortement
- Induction de la parturition
- Pyomètre
- Synchronisation de l’ovulation en association avec de la GnRH
(gonadolibérine) ou des analogues de
GnRH dans le cadre d’un protocole d’insémination artificielle
programmée chez les vaches laitières
normalement cyclées.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez des animaux présentant des troubles aigus ou
subaigus du système vasculaire,
gastro-intestinal, respiratoire et génital.
Le médicament vétérinaire n’est pas actif durant les 5 jours qui
suivent l'ovulation. En raison de son
effet abortif, son utilisation est contre-indiquée chez les femelles
gestantes, sauf dans les cas
d’avortement induit.
L’innocuité et l'activité du médicament vétérinaire n'ont pas
été évaluées après administration
intraveineuse.
1
RCP – VERSION FR DINOLYTIC HIGH CONCENTRATION
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Par voie intramusculaire chez les bovins seulement. Ne pas administrer
plus de 2 ml par injection
unique.
Du fait de son effet lutéolytique la prostaglandine F2 alpha est
conseillée pour obtenir la maîtrise
du cycle chez la vache. Elle n’est active que pendant la période
d’activité fonctionnelle du corps
jaune soit entre le 5° et le 16° jour du cycle chez la vache.
La rétention du placent