Distocur 34 mg/ml susp. buv.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Oxyclozanide 34 mg/ml

Disponible depuis:

Dopharma (Research) N.V.

Code ATC:

QP52AG06

DCI (Dénomination commune internationale):

Oxyclozanide

Dosage:

34 mg/ml

forme pharmaceutique:

Suspension buvable

Composition:

Oxyclozanide 34 mg/ml

Mode d'administration:

Voie orale

Groupe thérapeutique:

bovin; mouton

Domaine thérapeutique:

Oxyclozanide

Descriptif du produit:

CTI code: 521031-02 - Taille de l'emballage: 5 l - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 03661103054320 - Code CNK: 3727476 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 521031-01 - Taille de l'emballage: 1 l - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 521031-03 - Taille de l'emballage: 10 l - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2017-12-15

Notice patient

Bijsluiter – FR versie
DISTOCUR
NOTICE
_ Option 2: Lorsqu'il n'est pas possible de placer toutes les
informations de la notice sur le récipient._
DISTOCUR 34 MG/ML SUSPENSION BUVABLE POUR BOVINS ET OVINS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
Dopharma Research B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer
Pays-Bas
Fabricant responsable de la libération des lots:
Dopharma France S.A.S.
23 Rue Du Prieuré - Saint Herblon
44150 Vair sur Loire
France
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Distocur 34 mg/ml suspension buvable pour bovins et ovins
oxyclozanide
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Un ml contient :
SUBSTANCE ACTIVE:
Oxyclozanide
34,00 mg
EXCIPIENT:
Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)
1,35 mg
Parahydroxybenzoate de propyle
0,15 mg
Suspension de couleur blanchâtre à beige.
4.
INDICATION(S)
Pour le traitement des infections dues aux stades adultes de
_Fasciola hepatica_
, sensibles à
l’oxyclozanide.
Pour l’élimination des segments gravides de tænia
_(Moniezia _
spp.
_)._
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue à la substance
active ou à l'un des excipients.
Bijsluiter – FR versie
DISTOCUR
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Un léger ramollissement des selles ainsi qu’une augmentation de la
fréquence des selles et une baisse
d’appétit transitoire peuvent être très rarement observés.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10
animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y
compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets indésirables grav

Résumé des caractéristiques du produit

SKP – FR versie
DISTOCUR
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
DISTOCUR 34 mg/ml suspension buvable pour bovins et ovins
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un ml contient :
SUBSTANCE ACTIVE :
Oxyclozanide
34,00 mg
EXCIPIENT :
Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)
1,35 mg
Parahydroxybenzoate de propyle
0,15 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension buvable.
Suspension de couleur blanchâtre à beige.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Bovins et ovins.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Pour le traitement des infections dues aux stades adultes de
_Fasciola hepatica_
, sensibles à
l’oxyclozanide.
Pour l’élimination des segments gravides de tænia
_(Moniezia _
spp.
_)._
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue à la substance
active ou à l'un des excipients.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
A ce jour, aucune résistance à l’oxyclozanide n’a été
rapportée. L’utilisation de ce médicament
vétérinaire doit être fondée sur des informations
épidémiologiques locales (régionales, exploitations)
concernant la sensibilité de
_Fasciola hepatica_
et sur les recommandations indiquant les modalités à
suivre pour limiter la sélection de résistances aux
anthelminthiques.
Veiller à éviter les pratiques suivantes, car elles augmentent le
risque de développement de résistances
et peuvent être la cause de l'inefficacité d'un traitement :
- Utilisation trop fréquente et répétée des anthelminthiques de la
même classe sur une période
prolongée.
- Sous-dosage qui peut être dû à une sous-estimation du poids vif,
à une mauvaise administration du
médicament vétérinaire, ou à un manque d’étalonnage du
dispositif d'administration (le cas échéant).
SKP – FR versie
DISTOCUR
Des cas cliniques suspectés de résistance aux anthelminthiques
doivent faire l’objet d’analyses
complémentaires en utilisa