Pays: Union européenne
Langue: finnois
Source: EMA (European Medicines Agency)
Tulatromysiini
Zoetis Belgium SA
QJ01FA94
tulathromycin
Pigs; Cattle; Sheep
Systeemiseen käyttöön tarkoitetut antibakteerit
Karjaa: Hoito ja metaphylaxis naudan hengitystieinfektion (BRD: n) on Mannheimia haemolytica -, Pasteurella multocida, Histophilus somni ja Mycoplasma bovis herkkä tulatromysiini. Taudin läsnäolo karjassa olisi perustettava ennen metafylaktista hoitoa. Hoito tarttuvan naudan keratoconjunctivitis (IBK) liittyy Moraxella bovis herkkä tulatromysiini. Siat: Hoito ja metaphylaxis sian hengitysteiden sairaus (SRD) liittyy Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis-ja Bordetella bronchiseptica-herkkä tulatromysiini. Taudin läsnäolo karjassa olisi perustettava ennen metafylaktista hoitoa. Draxxin-valmistetta saa käyttää vain, jos sian odotetaan kehittyvän sairauteen 2-3 päivän kuluessa. Lampaat: tarttuvan pododermatiitin (jalkajuhla) alkuvaiheen hoito, johon liittyy virulentti Dichelobacter nodosus, joka vaatii systeemistä hoitoa.
Revision: 25
valtuutettu
2003-11-11
35 B. PAKKAUSSELOSTE 36 PAKKAUSSELOSTE DRAXXIN 100 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS, NAUDALLE, SIALLE JA LAMPAALLE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: FAREVA AMBOISE Zone Industrielle, 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse RANSKA tai Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. de Camprodón, s/n° Finca La Riba Vall de Bianya Gerona 17813 ESPANJA 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Draxxin 100 mg/ml injektioneste, liuos, naudalle, sialle ja lampaalle tulatromysiini 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Tulatromysiini 100 mg/ml Monotioglyseroli 5 mg/ml Kirkas, väritön tai hieman kellertävä injektioneste, liuos. 4. KÄYTTÖAIHEET NAUTA Naudan hengitystieinfektioiden (BRD, bovine respiratory disease) hoito ja metafylaksia (ehkäisevä ryhmälääkitys), kun aiheuttajana on tulatromysiinille herkkä bakteeri, _Mannheimia haemolytica_ , _Pasteurella multocida_ , _Histophilus somni _ tai _Mycoplasma bovis_ . Taudin esiintyminen eläinryhmässä täytyy varmistaa ennen valmisteen käyttöä. Naudan infektiivisen keratokonjunktiviitin hoito (IBK, infectious bovine keratoconjunctivitis), kun sen aiheuttajana on tulatromysiinille herkkä bakteeri, _Moraxella bovis_ . 37 SIKA Sian hengitysteiden infektioiden hoito ja metafylaksia (ehkäisevä ryhmälääkitys), kun aiheuttajana on tulatromysiinille herkkä bakteeri, _Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida,_ _Mycoplasma hyopneumoniae_ , _Haemophilus parasuis_ tai _Bordetella bronchiseptica. _ Taudin esiintyminen eläinryhmässä täytyy varmistaa ennen valmisteen käyttöä. Tätä eläinlääkevalmistetta tulisi antaa vain, jos taudin oletetaan kehittyvän sioille 2−3 vuorokauden kuluessa. LAMMAS Tarttuvan pododermatiitin (sorkkavälin ajotulehdus) varhaisvaiheiden hoitoon, kun aiheuttajana on virulentti _Dichelobacter nodosus_ j Lire le document complet
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Draxxin 100 mg/ml injektioneste, liuos, naudalle, sialle ja lampaalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS VAIKUTTAVA AINE: Tulatromysiini 100 mg/ml APUAINE: Monotioglyseroli 5 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos. Kirkas, väritön tai hieman kellertävä liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJIT Nauta, sika ja lammas 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Nauta Naudan hengitystieinfektioiden (BRD, bovine respiratory disease) hoito ja metafylaksia (ehkäisevä ryhmälääkitys) silloin, kun aiheuttajana on tulatromysiinille herkkä bakteeri, _Mannheimia _ _haemolytica_ , _Pasteurella multocida_ , _Histophilus somni _ tai _Mycoplasma bovis_ . Taudin esiintyminen eläinryhmässä täytyy varmistaa ennen valmisteen käyttöä. Naudan infektiivisen keratokonjunktiviitin hoito (IBK, infectious bovine keratoconjunctivitis), kun sen aiheuttajana on tulatromysiinille herkkä bakteeri, _Moraxella bovis_ . Sika Sian hengitystieinfektioiden hoito (SRD, swine respiratory disease) ja metafylaksia (ehkäisevä ryhmälääkitys) silloin, kun aiheuttajana on tulatromysiinille herkkä bakteeri, _Actinobacillus _ _pleuropneumoniae, Pasteurella multocida_ , _Mycoplasma hyopneumoniae_ , _Haemophilus parasuis_ tai _Bordetella bronchiseptica._ Taudin esiintyminen eläinryhmässä täytyy varmistaa ennen valmisteen käyttöä. Tätä eläinlääkevalmistetta tulisi antaa vain, jos taudin oletetaan kehittyvän sioille 2–3 vuorokauden kuluessa. Lammas Tarttuvan pododermatiitin (sorkkavälin ajotulehduksen) varhaisvaiheiden hoito silloin, kun aiheuttajana on virulentti _Dichelobacter nodosus_ ja sairaus vaatii systeemistä hoitoa. 3 4.3 VASTA-AIHEET Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä makrolidiantibiooteille tai apuaineille. 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Ristiresistenssiä muiden makrolidien kanssa esiintyy. Ei saa antaa samanaikaisesti vaikutusmekanismiltaan samanlaisten Lire le document complet