DROPIZAL 10 mg/mL, solution buvable en gouttes

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

morphine 10 mg sous forme de : teinture titrée d'opium 1 mL

Disponible depuis:

PHARMANOVIA A/S

Code ATC:

A07DA02

DCI (Dénomination commune internationale):

morphine 10 mg sous forme de : teinture titrée d'opium 1 mL

Dosage:

10 mg

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

pour 1 mL de liquide > morphine 10 mg sous forme de : teinture titrée d'opium 1 mL

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre brun avec compte-gouttes polyéthylène basse densité (PEBD) avec fermeture de sécurité enfant de 10 ml

Type d'ordonnance:

prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée; prescription limitée à 4 semaines; stupéfiants

Domaine thérapeutique:

Antipropulsivants

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : Antipropulsivants, Code ATC : A07DA02.DROPIZAL est un médicament à base de plantes contenant de la morphine.DROPIZAL fait partie d’un groupe de médicaments appelés antipropulsivants et s’utilise chez les adultes pour le traitement des symptômes de diarrhée lorsque l’utilisation d’autres traitements antidiarrhéiques n’ont pas eu un effet suffisant . DROPIZAL agit en inhibant la motricité intestinale.

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2020-01-03

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 21/03/2023
Dénomination du médicament
DROPIZAL 10 mg/mL, solution buvable en gouttes
Morphine sous forme de teinture d’opium
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DROPIZAL 10 mg/mL, solution buvable en gouttes et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
DROPIZAL 10 mg/mL, solution buvable
en gouttes?
3. Comment prendre DROPIZAL 10 mg/mL, solution buvable en gouttes?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DROPIZAL 10 mg/mL, solution buvable en gouttes?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DROPIZAL 10 mg/mL, solution buvable en gouttes ET
DANS QUELS CAS EST-
IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antipropulsivants, Code ATC : A07DA02.
DROPIZAL
est un médicament
à base de plantes
contenant de la morphine.
DROPIZAL fait partie d’un groupe de médicaments appelés
antipropulsivants et s’utilise chez
les adultes pour le traitement des symptômes de diarrhée lorsque
l’utilisation d’autres
traitements antidiarrhéiques n’ont pas eu un effet suffisant
.
DROPIZAL agit en inhibant la
motricité intestinale.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DROPIZAL
10
mg/mL, solution buvable en go

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 21/03/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DROPIZAL 10 mg/mL, solution buvable en gouttes
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 mL de liquide oral contient 1 mL de teinture de _Papaver somniferum
L., succus siccus_ (opium brut), ce
qui correspond à 10 mg de morphine.
1 goutte contient 50 mg de teinture d’opium, ce qui correspond à
0,5 mg (10 mg/mL) de morphine
anhydre
1 mL = 20 gouttes
Solvant d’extraction : éthanol à 33 % (v/v)
Excipient à effet notoire : éthanol à 33 % (v/v)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable en gouttes.
Aspect : liquide brun foncé, rougeâtre.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la diarrhée sévère chez les adultes
lorsque l’utilisation d’autres traitements
antidiarrhéiques n’ont pas eu un effet suffisant.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Dose de départ habituelle chez les adultes : 5 à 10 gouttes 2 à 3
fois par jour.
Chaque dose individuelle ne doit pas dépasser 1 mL et la dose
journalière totale ne doit pas dépasser 6
mL.
La posologie doit être individualisée afin d’utiliser la dose
efficace la plus faible pendant la période de
temps la plus courte possible tout en tenant compte de l’état
général du patient, de son âge, de son poids
et de ses antécédents médicaux (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Population pédiatrique
Pour des raisons de sécurité, DROPIZAL ne doit pas être utilisé
chez les enfants et adolescents âgés de
moins de 18 ans, voir rubrique 5.1.
Le traitement doit être instauré et supervisé par un spécialiste,
c.-à-d. un oncologue ou un gastro-
entérologue.
Une prudence toute particulière est requise lors de la prescription
de ce médicament en raison de sa teneur
en morphine. La durée du traitement doit être aussi brève que
possible.
Patients âgés
La prudence est de rigueur et la dose initiale doit être réduite
pour le traitemen