Dukoral Suspension buvable

Pays: Suisse

Langue: français

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Disponible depuis:

RECORDATI AG

Code ATC:

J07AE01

forme pharmaceutique:

Suspension buvable

classe:

B

Date de l'autorisation:

2006-03-29

Notice patient

PATIENTENINFORMATION
Transferiert von RECORDATI SA
Dukoral®
Recordati AG
Qu’est-ce que Dukoral et quand est-il utilisé?
Dukoral est un vaccin buvable qui stimule les défenses immunitaires
de l'intestin. Il protège les
adultes et les enfants à partir de deux ans contre le choléra et la
diarrhée des voyageurs provoquée
par l'Escherichia coli entérotoxinogène (ECET). L'ECET est la cause
la plus fréquente de la diarrhée
des voyageurs. La prévalence de l'ECET varie selon la saison et la
région géographique. Si l'ECET
n'est pas présent, Dukoral n'agit pas contre la diarrhée des
voyageurs.
Le vaccin se présente sous la forme d'une suspension blanchâtre
contenue dans un flacon. Le
bicarbonate de sodium est un granulat effervescent blanc à l'arôme
de framboise présenté dans un
sachet.
Sur prescription du médecin.
De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
Prise simultanée de Dukoral et d'aliments ou de boissons:
vous ne devez pas absorber d'aliments, ni de boissons 1 heure avant et
après la vaccination.
Il est peu probable que le vaccin exerce une influence sur la
capacité à conduire et à utiliser des
machines.
Dukoral contient environ 1,1 g de sodium par dose. Il convient d'en
prendre compte pour les
personnes suivant un régime pauvre en sel.
Quand Dukoral ne doit-il pas être utilisé?
Dukoral ne doit pas être utilisé
– si vous êtes allergique à l'un des composants du vaccin ou au
formaldéhyde;
– si vous souffrez de troubles gastro-intestinaux aigus ou d'une
infection avec de la fièvre (dans ces
cas, la vaccination doit être repoussée à une date ultérieure).
Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Dukoral?
Une prudence particulière s'impose lors de l'utilisation de Dukoral
– si vous êtes allergique au formaldéhyde.
Veuillez parler à votre médecin avant de prendre Dukoral si vous:
– suivez un traitement médical ayant un effet sur le système
immunitaire,
– êtes atteint(e) d'une maladie du système immunitaire (y compris
SIDA).
Dan

Résumé des caractéristiques du produit

FACHINFORMATION
Transferiert von RECORDATI SA
DUKORAL
Recordati AG
Composition
Principes actifs
Une dose de suspension vaccinale (3 ml) contient:
- Au total, 1.25x1011 bactéries des souches suivantes:
V. cholerae O1 Inaba, biotype classique (inactivé à la chaleur)
31.25x109 bactéries*
V. cholerae O1 Inaba, biotype El Tor (inactivé par le formol)
31.25x109 bactéries*
V. cholerae O1 Ogawa, biotype classique (inactivé à la chaleur)
31.25x109 bactéries*
V. cholerae O1 Ogawa, biotype classique (inactivé par le
formol)
31.25x109 bactéries*
-Sous-unité B de la toxine cholérique recombinante (rCTB) 1 mg
(produite dans V. cholerae O1 Inaba, souche biotype classique 213).
*nombre de bactéries avant l'inactivation
Excipients
Suspension: monohydrate de phosphate monobasique de sodium, phosphate
disodique à deux
molécules d'eau, chlorure de sodium, eau pour injection.
Granulés effervescents (un sachet contient 5,6 g): bicarbonate de
sodium, acide citrique, carbonate de
sodium (anhydre), saccharinate de sodium, citrate de sodium, arôme de
framboise.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Suspension et granulés effervescents pour la préparation d'une
suspension buvable.
Le vaccin, une suspension blanchâtre, est contenu dans un flacon. Les
granulés effervescents sont
blancs et contenus dans un sachet.
Indications/Possibilités d’emploi
Dukoral est indiqué pour l'immunisation active contre la maladie
causée par Vibrio cholerae
sérogroupe O1 chez les adultes et les enfants à partir de 2 ans qui
voyagent ou effectuent un séjour
prolongé dans des régions où la maladie est
endémique/épidémique.
Dukoral est aussi indiqué pour l'immunisation active des adultes et
des enfants à partir de 2 ans
contre la diarrhée des voyageurs provoquée par l'Escherichia coli
entérotoxinogène (ECET)
produisant une entérotoxine thermolabile (LT), préalablement à des
voyages dans des régions
endémiques à haut risque.
Dukoral doit être utilisé conformément aux recommandations
officielles