Pays: Union européenne
Langue: français
Source: EMA (European Medicines Agency)
duloxétine
Boehringer Ingelheim International GmbH
N06AX21
duloxetine
Psychoanaleptics,
Neuropathies diabétiques
Traitement de la douleur neuropathique périphérique diabétique chez les adultes.
Revision: 2
Retiré
2008-10-08
Ce médicament n'est plus autorisé 40 B. NOTICE Ce médicament n'est plus autorisé 41 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 MG, GÉLULE GASTRO-RÉSISTANTE DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 MG, GÉLULE GASTRO-RÉSISTANTE Duloxétine (sous forme de chlorhydrate) VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L’INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire - Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif - Si l’un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez en à votre médecin ou votre pharmacien DANS CETTE NOTICE : 1. Qu’est-ce que DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 3. Comment prendre DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 6. Informations supplémentaires 1. QU'EST-CE QUE DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM augmente les taux de sérotonine et de noradrénaline dans le système nerveux. DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM est un médicament destiné au traitement, par voie orale, d’une affection appelée douleur neuropathique diabétique chez l’adulte (couramment décrite comme une brûlure, des coups de couteau, des picotements, des douleurs lancinantes, ou comme des chocs électriques. Il peut y avoir une perte de sensibilité de la zone touchée, ou une douleur au toucher, à la chaleur, au froid ou à la pression). L’effet de DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM peut être perceptible chez la plupart des p Lire le document complet
Ce médicament n'est plus autorisé 1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT Ce médicament n'est plus autorisé 2 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg, gélule gastro-résistante. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gélule contient 30 mg de duloxétine (sous forme de chlorhydrate). Excipients : saccharose 8,6 mg. Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Gélule gastro-résistante. Corps blanc opaque imprimé ‘30 mg’ et coiffe bleu opaque imprimée ‘9543’. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATION THÉRAPEUTIQUE Traitement de la douleur neuropathique diabétique périphérique chez l’adulte. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION Voie orale. Adultes La posologie initiale et d’entretien recommandée est de 60 mg une fois par jour, à prendre au cours ou en dehors des repas. La sécurité d’utilisation de posologies supérieures à 60 mg une fois par jour, jusqu’à une dose maximale de 120 mg par jour, administrées en plusieurs prises équivalentes, a été évaluée au cours des essais cliniques. Les concentrations plasmatiques de duloxétine ont montré une grande variabilité inter-individuelle (voir rubrique 5.2). De ce fait, chez certains patients, en cas de réponse insuffisante à la dose de 60 mg, la posologie pourra être augmentée. La réponse au traitement devra être évaluée après 2 mois. Chez les patients ayant une réponse initiale insuffisante, une réponse au traitement au-delà de cette période est peu probable. Le bénéfice thérapeutique devra être réévalué régulièrement (au moins tous les 3 mois) (voir rubrique 5.1). _ _ _Sujets âgés _ Aucun ajustement de la posologie, uniquement en fonction de l’âge, n’est nécessaire chez le patient âgé. Cependant, la prudence s’impose chez le sujet âgé (voir rubrique 5.2). _Enfants et adolescents _ Il n’y a pas de données disponibles chez les enfants et les adolescents (voir rubrique 4.4). _ _ _Insuffisance hépatique _ DULOXETINE BOEHRING Lire le document complet