Duzallo

Pays: Union européenne

Langue: français

Source: EMA (European Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

l'allopurinol, lesinurad

Disponible depuis:

Grunenthal GmbH

Code ATC:

M04AA51

DCI (Dénomination commune internationale):

allopurinol, lesinurad

Groupe thérapeutique:

Préparations antigouttes

Domaine thérapeutique:

Goutte

indications thérapeutiques:

Duzallo est indiqué chez les adultes pour le traitement de l'hyperuricémie dans la goutte, les patients qui n'ont pas atteint la cible de sérum sanguin d'acide urique avec une bonne dose d'allopurinol seul.

Descriptif du produit:

Revision: 2

Statut de autorisation:

Retiré

Date de l'autorisation:

2018-08-23

Notice patient

33
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
34
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
DUZALLO 200 MG/200 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS
allopurinol/lésinurad
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L’INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Duzallo et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Duzallo
3.
Comment prendre Duzallo
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Duzallo
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE DUZALLO ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Duzallo contient les substances actives allopurinol et lésinurad. Il
est utilisé pour traiter la goutte chez
les patients adultes lorsquel'allopurinol seul ne réussit pas à
contrôler votre goutte. La goutte est un
type d’arthrite causée par l’accumulation de cristaux d’urate
autour des articulations. En abaissant la
quantité d’acide urique dans le sang, Duzallo arrête cette
accumulation et peut prévenir de nouvelles
lésions articulaires.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS

Résumé des caractéristiques du produit

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité d’emploi. Les
professionnels de la santé déclarent tout
effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Duzallo 200 mg/200 mg, comprimés pelliculés
Duzallo 300 mg/200 mg, comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Duzallo 200 mg/200 mg, comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg d’allopurinol et 200 mg
de lésinurad.
Excipient à effet notoire :
Chaque comprimé pelliculé contient 102,6 mg de lactose (sous forme
monohydratée).
Duzallo 300 mg/200 mg, comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 300 mg d’allopurinol et 200 mg
de lésinurad.
Excipient à effet notoire :
Chaque comprimé pelliculé contient 128,3 mg de lactose (sous forme
monohydratée).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Duzallo 200 mg/200 mg, comprimés pelliculés
Comprimés pelliculés oblongs de couleur rose pâle, mesurant 7 x 17
mm.
Les comprimés pelliculés portent les inscriptions « LES200 » et «
ALO200 » gravées sur une face.
Duzallo 300 mg/200 mg, comprimés pelliculés
Comprimés pelliculés oblongs de couleur orange et légèrement
brunâtre, mesurant 8 x 19 mm.
Les comprimés pelliculés portent les inscriptions « LES200 » et «
ALO300 » gravées sur une face.
Ce médicament n'est plus autorisé
3
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Duzallo est indiqué chez les adultes pour le traitement de
l’hyperuricémie chez les patients atteints de
goutte qui n’ont pas atteint les taux cibles d’acide urique
sérique avec une dose appropriée
d’allopurinol seul.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Une titration de l’al