Eladynos

Pays: Union européenne

Langue: français

Source: EMA (European Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

abaloparatide

Disponible depuis:

Theramex Ireland Limited

Code ATC:

H05AA04

DCI (Dénomination commune internationale):

abaloparatide

Groupe thérapeutique:

Homéostasie du calcium

Domaine thérapeutique:

Osteoporosis, Postmenopausal; Osteoporosis

indications thérapeutiques:

Traitement de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées à risque accru de fracture.

Descriptif du produit:

Revision: 2

Statut de autorisation:

Autorisé

Date de l'autorisation:

2022-12-12

Notice patient

26
B.
NOTICE
27
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ELADYNOS 80 MICROGRAMMES/DOSE SOLUTION INJECTABLE EN STYLO PRÉREMPLI
abaloparatide
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet indésirable
que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les
effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce qu’Eladynos et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Eladynos
3.
Comment utiliser Eladynos
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Eladynos
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’ELADYNOS ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
El
adynos contient une substance active appelée abaloparatide. Il est
utilisé pour traiter l’ostéoporose chez
les femmes ménopausées.
L’ostéoporose est particulièrement courante chez les femmes
ménopausées. La maladie rend les os fins et
fragiles. Lorsque vous souffrez d’ostéoporose, le risque de
fracture osseuse est plus important, en
particulier au niveau de la colonne vertébrale, des hanches et des
poignets.
Ce médicament est utilisé pour solidifier les os et réduire le
risque de fractu

Résumé des caractéristiques du produit

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels
de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Eladynos 80 microgrammes/dose solution injectable en stylo prérempli.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose (40 microlitres) contient 80 microgrammes
d’abaloparatide.
Chaque stylo prérempli contient 3 mg d’abaloparatide dans 1,5 mL de
solution (soit 2 milligrammes par
mL).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable (injection).
Solution limpide et incolore.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de l’ostéoporose chez les femmes ménopausées
présentant un risque accru de fractures (voir
rubrique 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La dose recommandée est de 80 microgrammes une fois par jour.
La durée totale du traitement par l’abaloparatide devra être au
maximum de 18 mois (voir rubriques 4.4 et
5.1).
Les patientes doivent être supplémentées en calcium et vitamine D
si l’apport alimentaire est insuffisant.
Après l’arrêt du traitement par l’abaloparatide, les patientes
peuvent recevoir d’autres traitements contre
l’ostéoporose, tels que les bisphosphonates, pour prendre le
relais.
T
3
_Oubli d’une dose _
Si la patiente oublie ou n’est pas en mesure de s’administrer une
dose à l’heure habituelle, cette dose peut
être injectée dans les 12 heures suivant l’heure initialement
prévue. Les patientes ne doivent pas
s’administrer plusieurs injections le même jour, ni essayer de
compenser une dose oubliée.
_Populations particulières _
_Patientes âgées _
Aucun ajustement de la do
se n’est nécessaire sur la base de l’âge (voir rubrique 5.2).
_I