Emdogent 100 mg/ml sol. inj. i.v./i.m./s.c. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Sulfate de Gentamicine 100000 UI/ml - Eq. Gentamicine 100 mg/ml

Disponible depuis:

Emdoka S.P.R.L.-B.V.B.A.

Code ATC:

QJ01GB03

DCI (Dénomination commune internationale):

Gentamicin Sulfate

Dosage:

100 mg/ml

forme pharmaceutique:

Solution injectable

Composition:

Sulfate de Gentamicine

Mode d'administration:

Voie intramusculaire; Voie intraveineuse; Voie sous-cutanée

Groupe thérapeutique:

cheval; bovin; chien

Domaine thérapeutique:

Gentamicin

Descriptif du produit:

CTI code: 526640-02 - Taille de l'emballage: 12 x 100 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 526640-01 - Taille de l'emballage: 100 ml - La Commercialisation d'état: YES - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2018-03-09

Notice patient

Bijsluiter – FR versie
EMDOGENT 100 mg/ml
B. NOTICE
1/6
Bijsluiter – FR versie
EMDOGENT 100 mg/ml
NOTICE
EMDOGENT 100 MG/ML
Solution injectable pour chevaux, bovins et chiens
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
EMDOKA bv, John Lijsenstraat 16, B-2321 Hoogstraten, Belgique.
Fabricant responsable de la libération des lots:
Produlab Pharma bv, NL-4941 SJ Raamsdonksveer, Pays-Bas.
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
EMDOGENT 100 mg/ml, solution injectable pour chevaux, bovins et
chiens.
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Contient par ml:
SUBSTANCE ACTIVE:
Gentamicine (sous forme de sulfate) 100 mg correspondant à 100 000
UI.
AUTRES INGRÉDIENTS:
Méthylparahydroxybenzoate de sodium 1,030 mg (E219),
Propylparahydroxybenzoate de sodium 0,112 mg (E217), Métabisulfite de
sodium 7,00 mg.
Solution injectable transparente et incolore.
4.
INDICATION(S)
CHEVAUX:
Traitement des infections des voies respiratoires inférieures
causées par de bactéries aérobies
Gram négatif sensibles à la gentamicine.
BOVINS, CHIENS:
Traitement d’infections causées par de bactéries sensibles à la
gentamicine, sous réserve d’obtention
de concentrations inhibitrices au niveau du site d’infection qui
sont dépendantes des propriétés de
distribution de la gentamicine.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas de dysfonctionnement rénal avéré, ni en cas
de troubles de l’audition et/ou de
l’équilibre tels que lors de lésions de l’oreille interne.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active,
ou à l’un des excipients.
Ne pas dépasser les posologies recommandées.
Ne pas administrer simultanément avec des diurétiques puissants ou
des médicaments potentiellement
néphrotoxiques.
Ne pas administrer par voie intraveineuse simultanément avec des
myorel

Résumé des caractéristiques du produit

SKP – FR versie
EMDOGENT 100 mg/ml
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1/7
SKP – FR versie
EMDOGENT 100 mg/ml
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
EMDOGENT 100 MG/ML,
solution injectable pour chevaux, bovins et chiens.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml contient:
SUBSTANCE ACTIVE:
Gentamicine (sous forme de sulfate) 100 mg équivalent à 100 000 UI.
EXCIPIENTS:
Méthylparahydroxybenzoate de sodium 1,030 mg (E219)
Propylparahydroxybenzoate de sodium 0,112 mg (E217)
Métabisulfite de sodium 7,00 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable transparente et incolore.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chevaux (
_non producteurs d’aliments_
)
Bovins (
_veaux pré-ruminants, vaches laitières_
)
Chiens
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
CHEVAUX:
Traitement des infections des voies respiratoires inférieures
causées par des bactéries aérobies
Gram négatif sensibles à la gentamicine.
BOVINS, CHIENS:
Traitement d’infections causées par des bactéries sensibles à la
gentamicine, sous réserve d’obtention
de concentrations inhibitrices au niveau du site d’infection qui
sont dépendantes des propriétés de
distribution de la gentamicine.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas de dysfonctionnement rénal avéré, ni en cas
de troubles de l’audition et/ou de
l’équilibre tels que lors de lésions de l’oreille interne.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active,
ou à l’un des excipients.
Ne pas dépasser les posologies recommandées.
Ne pas administrer simultanément avec des diurétiques puissants ou
des médicaments potentiellement
néphrotoxiques.
Ne pas administrer par voie intraveineuse simultanément avec des
myorelaxants.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Aucune.
2/7
SKP – FR versie
EMDOGENT 100 mg/ml
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
_PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI_
_ _
_ _
_ _
_ C