Pays: Union européenne
Langue: français
Source: EMA (European Medicines Agency)
l'emtricitabine, ténofovir disoproxil succinate
KRKA, d.d., Novo mesto
J05AR03
emtricitabine, tenofovir disoproxil
Antiviraux à usage systémique
Infections au VIH
Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka d. est indiqué dans la polythérapie antirétrovirale pour le traitement des adultes infectés par le VIH-1. Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka d. est également indiqué pour le traitement de VIH-1 des adolescents, avec la résistance aux INTI ou des toxicités s'oppose à l'utilisation de la première ligne, les agents âgés de 12 à < 18 ans.
Revision: 10
Autorisé
2017-04-28
46 B. NOTICE 47 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA D.D. 200 MG/245 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS emtricitabine/ténofovir disoproxil VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce qu’Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. 3. Comment prendre Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QU’EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA D.D. ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA D.D. CONTIENT DEUX SUBSTANCES ACTIVES, _l’emtricitabine_ et _le ténofovir disoproxil_. Ces deux substances actives sont des médicaments _antirétroviraux_ qui sont utilisés pour traiter l’infection par le VIH. L’emtricitabine est un _inhibiteur nucléosidique de la _ _transcriptase inverse_ et le ténofovir est un _inhibiteur nucléotidique de la transcriptase inverse_. Tous deux sont toutefois généralement appelés INTI et agissent en interférant avec le mécanisme d’action d’une enzyme (la transcriptase inverse), essentiel à la reproduction du virus. - Lire le document complet
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. 200 mg/245 mg comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg d’emtricitabine et 245 mg de ténofovir disoproxil, correspondant à 300,7 mg de succinate de ténofovir disoproxil ou 136 mg de ténofovir. Excipient à effet notoire Chaque comprimé contient 80 mg de lactose monohydraté. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé (comprimé). Les comprimés pelliculés d’Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. sont bleus, ovales, biconvexes, de dimensions 20 mm x 10 mm. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. est indiqué en association avec d’autres antirétroviraux pour le traitement des adultes infectés par le VIH-1 (voir rubrique 5.1). Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. est également indiqué pour le traitement des adolescents infectés par le VIH 1, présentant une résistance ou des toxicités aux INTI empêchant l’utilisation des agents de première intention (voir rubriques 4.2,4.4 et 5.1). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. doit être initié par des médecins expérimentés dans la prise en charge de l’infection par le VIH. Posologie _Adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus, pesant au moins 35 kg :_ un comprimé, une fois par jour. Des formulations distinctes d’emtricitabine et de ténofovir disoproxil sont disponibles pour le traitement de l’infection par le VIH-1 s’il devient nécessaire d’arrêter l’administration ou de modifier la dose de l’un des composants d’Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.. Veuillez consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit de ces médicaments. Si une dose d’Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. est oubliée dans les 12 heures suivant Lire le document complet