Enantyum 50 mg/2 ml sol. inj./perf. i.m./i.v. amp.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Dexkétoprofène Trométamol 73,8 mg/ml - Eq. Dexkétoprofène 50 mg/ml

Disponible depuis:

Laboratorios Menarini S.A.

Code ATC:

M01AE17

DCI (Dénomination commune internationale):

Dexketoprofen Trometamol

Dosage:

50 mg/2 ml

forme pharmaceutique:

Solution injectable/pour perfusion

Composition:

Dexkétoprofène Trométamol 36.9 mg/ml

Mode d'administration:

Voie intramusculaire; Voie intraveineuse

Domaine thérapeutique:

Dexketoprofen

Descriptif du produit:

CTI code: 254335-05 - Taille de l'emballage: 20 x 2 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 254335-06 - Taille de l'emballage: 50 x 2 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 254335-03 - Taille de l'emballage: 6 x 2 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 254335-04 - Taille de l'emballage: 10 x 2 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 254335-01 - Taille de l'emballage: 2 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 254335-02 - Taille de l'emballage: 5 x 2 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 254335-07 - Taille de l'emballage: 100 x 2 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2003-07-14

Notice patient

Notice
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ENANTYUM 50 MG/2 ML
SOLUTION INJECTABLE/POUR PERFUSION
Dexkétoprofène
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu’est-ce qu’Enantyum et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Enantyum ?
3.
Comment utiliser Enantyum ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Enantyum ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE’ENANTYUM ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
Enantyum est un antidouleur appartenant au groupe des médicaments
anti-inflammatoires non
stéroïdiens (AINS).
Enantyum est utilisé dans le traitement de la douleur aiguë
d’intensité modérée à sévère, lorsqu’il n’est
pas approprié de prendre des comprimés, par exemple douleurs après
une opération, coliques rénales
(douleurs importantes dans la région des reins) et douleurs dans la
partie basse du dos.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
ENANTYUM ?
N’UTILISEZ JAMAIS ENANTYUM

si vous êtes allergique au dexkétoprofène ou à l’un des autres
composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6;

si vous êtes allergique à l’acide acétylsalicylique ou à
d’autres médicaments anti-inflammatoires
non stéroïdiens;

si vous avez de l’as

Résumé des caractéristiques du produit

Résumé des Caractéristiques du Produit
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Enantyum 50 mg/2 ml solution injectable/pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ampoule de 2 ml contient: dexkétoprofène 50 mg (sous forme de
dexkétoprofène
trométamol). Chaque ml de solution injectable contient:
dexkétoprofène 25 mg (sous forme
de dexkétoprofène trométamol).
Excipients à effet notoire:
Chaque ampoule de 2 ml contient 200 mg d’éthanol (96%) et 8,0 mg de
chlorure de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable/pour perfusion.
Solution limpide et incolore.
pH (7,0 – 8,0)
Osmolarité (270-328 mOsmol/l)
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement symptomatique des douleurs aiguës d’intensité modérée
à sévère, quand
l’administration par voie orale n’est pas appropriée, comme
douleurs post-opératoires,
coliques néphrétiques et lombalgies.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
_Adultes_
La dose recommandée est de 50 mg toutes les 8 à 12 heures. Si
nécessaire, l’administration
peut être répétée après un intervalle de 6 heures. La dose
quotidienne totale ne devra pas
dépasser 150 mg.
Enantyum solution injectable/pour perfusion est destiné à une
utilisation de courte durée et le
traitement doit être limité à la période symptomatique aiguë (pas
plus de deux jours). Les
patients recevront un traitement analgésique oral dès que possible.
On peut minimiser les effets indésirables en utilisant la dose
efficace la plus faible possible
pendant la durée la plus courte nécessaire pour contrôler les
symptômes (voir rubrique 4.4).
En cas de douleur post-opératoire modérée à sévère, Enantyum
solution injectable/pour
perfusion peut être utilisé en association avec les analgésiques
opiacés, si nécessaire, aux
doses recommandées chez l'adulte (voir rubrique 5.1).
_Sujets âgés_
Une adaptation de la dose n’est généralement pas nécessaire chez
les patient