Epiduo 0.1 % - 2.5 % gel pompe

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Adapalène 0,001 g/g; Peroxyde de Benzoyle 0,025 g/g

Disponible depuis:

Galderma Benelux B.V.

Code ATC:

D10AD53

forme pharmaceutique:

Gel

Mode d'administration:

Voie cutanée

Domaine thérapeutique:

Adapalene, Combinations

Descriptif du produit:

CTI Extended: 386337-03; 386337-04; 386337-05; 386337-07; 386337-06; 386337-02

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2011-02-17

Notice patient

Notice
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
EPIDUO 0,1% / 2,5% GEL
Adapalène/Peroxyde de benzoyle
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si
vous
avez
toute
d’autres
questions,
interrogez
votre
médecin
ou
votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur
maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou
votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable
qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu'est-ce qu’Epiduo et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Epiduo
3.
Comment utiliser Epiduo
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Epiduo
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE’ EPIDUO ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
Epiduo est utilisé dans le traitement de l’acné.
Ce gel est une association de deux principes actifs, l’adapalène et
le peroxyde de
benzoyle qui associent leurs propriétés mais de manières
différentes:
L’adapalène
appartient
à
un
groupe
de
produits
appelés
« rétinoïdes »
et
agit
spécifiquement sur le mécanisme qui cause l’acné.
Le deuxième principe actif, le peroxyde de benzoyle, agit comme un
agent anti-
microbien et comme un adoucissant et un exfoliant de la couche
supérieure cutanée.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER EPIDUO
?
N’UTILISEZ JAMAIS EPIDUO
-
si vous êtes enceinte
-
si vous planifiez une grossesse
-
si vous êtes allergique à l’adapalène ou au peroxyde de benzoyle
ou à l’un des
autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la
rubrique 6.
AVERTISSEMENTS ET P

Résumé des caractéristiques du produit

Résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Epiduo 0,1%/2,5% gel
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 g de gel contient :
L’adapalène 1 mg (0,1% w/w)
Le peroxyde de benzoyle, hydraté, ce qui correspond à 25 mg (2,5%
w/w) de peroxyde
de benzoyle anhydre.
Excipient à effet notoire:
Propylèneglycol (E1520) 40 mg/g (4.0%).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gel.
Gel opaque de couleur blanche à jaune très pâle.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement cutané de _l’acné vulgaire_ en présence de comédons,
papules et pustules
(voir rubrique 5.1).
Epiduo 0.1 % / 2.5% est indiqué chez les adultes, adolescents et
enfants âgés de 9 ans
et plus.
4.2. POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Epiduo doit être appliqué sur l’ensemble des zones affectées par
les lésions acnéiques,
une fois par jour le soir, sur une peau nettoyée et séchée.
Mode d’administration
Le gel doit être appliqué en couche mince du bout des doigts, en
évitant les yeux et les
lèvres (voir rubrique 4.4).
En cas d’irritation, recommander au patient d’appliquer un produit
hydratant non-
comédogène, d’appliquer le médicament moins fréquemment (par
exemple tous les 2
jours), de suspendre le traitement provisoirement, ou d’arrêter le
traitement
définitivement.
Résumé des caractéristiques du produit
La durée du traitement doit être déterminée par le médecin sur la
base de l’examen
clinique. Les premiers signes d’amélioration clinique apparaissent
habituellement
après 1 à 4 semaines de traitement.
La tolérance et l'efficacité d’Epiduo n’ont pas été étudiées
chez les enfants de moins
de 9 ans.
4.3. CONTRE-INDICATIONS

Grossesse (voir rubrique 4.6)

Femmes planifiant une grossesse (voir rubrique 4.6)

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients
mentionnés à la
rubrique 6.1.
4.4. MISES EN GARDE SPÉCIALES ET PRÉCAUTIONS D’EMPLOI
Epiduo gel ne do