Epiduo Forte 0,3 % - 2,5 % gel pompe

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Peroxyde de Benzoyle Hydre 0,025 g/g; Adapalène 0,003 g/g

Disponible depuis:

Galderma Benelux B.V.

Code ATC:

D10AD53

forme pharmaceutique:

Gel

Mode d'administration:

Voie cutanée

Domaine thérapeutique:

Adapalene, Combinations

Descriptif du produit:

CTI Extended: 503635-02; 503635-01

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2016-12-13

Notice patient

1
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
EPIDUO FORTE 0,3% / 2,5% GEL
Adapalène / Peroxyde de benzoyle
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT
DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Epiduo Forte et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Epiduo
Forte ?
3.
Comment utiliser Epiduo Forte ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Epiduo Forte ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations.
1.
QU’EST-CE QU’EPIDUO FORTE ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ?
Epiduo gel appartient à un groupe de médicaments appelés «
préparation anti-acnéique pour
usage topique ». Il est utilisé pour le traitement de l'acné
vulgaire, en présence de comédons
(points noirs ou blancs), de nombreuses papules et pustules (boutons
inflammatoires).
Ce gel est une association de 2 principes actifs, l’adapalène et le
peroxyde de benzoyle qui
associent leurs propriétés mais de manières différentes :
-
l’adapalène appartient à un groupe de produits appelés «
rétinoïdes » et agit spécifiquement
sur le mécanisme de l’acné ;
-
le
peroxyde
de
benzoyle,
agit
comme
un
agent
anti-microbien
grâce
à
son
action
adoucissante et exfoliante de la couche supérieure cutanée.
Epiduo Forte ne doit être utilisé chez les adultes et les
adolescents âgés de 12 ans et plus.
2.
QUELLES SO

Résumé des caractéristiques du produit

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Epiduo Forte 0,3% / 2,5% gel
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Adapalène 3 mg (0,3 % w/w)
Peroxyde de benzoyle hydraté, ce qui correspond à 25 mg (2,5 % w/w)
de peroxyde de benzoyle anhydre
pour 1 g de gel.
Excipient à effet notoire :
Propylène glycol (E1520) 40 mg/g (4,0 %)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gel.
Gel opaque de couleur blanche à jaune très pâle.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Epiduo Forte est indiqué dans le traitement cutané de l’acné
vulgaire en présence de comédons, de nombreuses
papules et pustules (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Epiduo Forte est indiqué chez les adultes et les adolescents âgés
de 12 ans et plus.
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
Epiduo Forte doit être appliqué une fois par jour, le soir, sur
l’ensemble des zones affectées par l’acné du visage
et du tronc, sur une peau nettoyée et séchée.
La durée du traitement doit être déterminée par le prescripteur en
fonction de l'état clinique global et de l’effet
thérapeutique du traitement. Les premiers signes d'amélioration
clinique apparaissent généralement après 1 à 4
semaines de traitement. Si aucune amélioration n’est observée
après 4 à 8 semaines de traitement, l’intérêt de la
poursuite du traitement doit être réévalué.
Un dosage plus faible d’Epiduo est disponible (Epiduo 0,1% / 2,5%
gel) et ce dosage doit être envisagé chez les
patients atteint d'acné vulgaire modérée (voir rubrique 5.1).
Lorsque l'ensemble du visage est atteint par de nombreuses
papulopustules, un bénéfice clinique accru a été
observé chez les patients traités avec Epiduo Forte par rapport à
la thérapie de référence (Epiduo 0,1 % / 2,5%
gel). Le prescripteur peut choisir entre les deux dosages en fonction
de l’atteinte et de la gravité clinique du
patient.
Populations particulières
_Personnes âgées_
La sécurité et l'effic