Ervebo

Pays: Union européenne

Langue: bulgare

Source: EMA (European Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

рекомбинантный вирус везикулярного стоматит (щам Индиана) със заличаването на плик гликопротеин, заменени от Ебола Заир (щам киквите 1995) повърхностен гликопротеин

Disponible depuis:

Merck Sharp & Dohme B.V. 

DCI (Dénomination commune internationale):

Ebola Zaire Vaccine (rVSV∆G-ZEBOV-GP, live)

Groupe thérapeutique:

Ваксини

Domaine thérapeutique:

Хеморагична Треска Ебола

indications thérapeutiques:

Ervebo is indicated for active immunization of individuals 1 year of age or older to protect against Ebola Virus Disease (EVD) caused by Zaire Ebola virus. Използването на Ervebo трябва да бъде в съответствие с официалните препоръки.

Descriptif du produit:

Revision: 8

Statut de autorisation:

упълномощен

Date de l'autorisation:

2019-11-11

Notice patient

25
Б. ЛИСТОВКА
26
Листовка: информация за потребителя
Ervebo инжекционен разтвор
Ваксина срещу Ебола
Заир (rVSV∆G
-ZEBOV-
GP, жива)
[
Ebola Zaire Vaccine
(rVSV∆G
-ZEBOV-GP, live)]
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка
4.
Прочетете внимателно цялата листовка,
преди
Вие
или Вашето дете
да се ваксинирате
,
тъй като тя съдържа важна за Вас
и Вашето дете
информация.
•
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
•
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия медицински
специалист
.
•
Ако Вие или Вашето дете получите
някакви нежелани реакции, уведомете
Вашия
медицински
специалист
.
Това включва и всички възможни
нежелани реакции, неописани
в тази листовка.
Вижте точка
4.
Какво съдържа тази листовка
1.
Какво представлява Ervebo и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди Ervebo
да бъде приложена на Вас или Вашето
дете
3.
Как се прилага Ervebo
4.
Възможни нежелани реакц

Résumé des caractéristiques du produit

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка
4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКT
Ervebo инжекционен разтвор
Ваксина срещу
E
бола Заир (rVSV∆G
-ZEBOV-
GP, жива)
[Ebola
Zaire Vaccine (rVSV∆G
-ZEBOV-GP, live)]
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Една доза (1
ml) съдържа:
Ваксина срещу
Ебола Заир (rVSV∆G
-ZEBOV-GP
1,2
, жива
,
атенюирана) ≥
72
милиона pfu
3
[
Ebola Zaire Vaccine (rVSV∆G
-ZEBOV-GP
1,2
live, attenuated)
]
1
Рекомбинантен вирус на везикуларния
стоматит (
Recombinant Vesicular Stomatitis
Virus, rVSV)
щам
Indiana
с делеция на гликопротеина
(G)
на обвивката на VSV, заменен с
повърхностния
гликопротеин (GP) на
E
бола
вирус
Заир
(
Zaire Ebola Virus,
ZEBOV)
щам
Kikwit 1995
2
Произведен във Vero клетки
3
pfu =
плакообразуващи единици
Този продукт съдържа генетично
модифицирани организми (ГМО).
Тази ваксина съдържа следи от оризов
протеин. Вижте точка
4.3.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка
6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор
Раз