Esperoct 3000 IE Poudre et Solvant pour solution Injectable

Pays: Suisse

Langue: français

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

turoctocogum alfa pegolum

Disponible depuis:

Novo Nordisk Pharma AG

Code ATC:

B02BD02

DCI (Dénomination commune internationale):

turoctocogum alfa pegolum

forme pharmaceutique:

Poudre et Solvant pour solution Injectable

Composition:

Praeparatio cryodesiccata: turoctocogum alfa pegolum 3000 U.I., histidinum, saccharum, polysorbatum 80, natrii chloridum, calcii chloridum dihydricum, antiox.: methioninum, pro vitro. Solvens: natrii chloridum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 4 ml.

classe:

B

Groupe thérapeutique:

Biotechnologika

Domaine thérapeutique:

L'Hémophilie A

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

2019-07-30

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Information destinée aux patients
Esperoct®
Qu'est-ce que l'Esperoct et quand doit-il être utilisé?
Quand Esperoct ne doit-il pas être utilisé?
Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation
d'Esperoct?
Esperoct peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
Comment utiliser Esperoct?
Quels effets secondaires Esperoct peut-il provoquer?
À quoi faut-il encore faire attention?
Que contient Esperoct?
Numéro d'autorisation
Où obtenez-vous Esperoct? Quels sont les emballages à disposition
sur le marché?
Titulaire de l'autorisation
Fabricant
Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en
avril 2023 par l'autorité de contrôle des
médicaments (Swissmedic).
Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d'emballage avant d'utiliser le
médicament.
Ce médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance
médicale. Ne le remettez donc pas à
d'autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes
symptômes que vous. En effet, ce
médicament pourrait nuire à leur santé.
Conservez cette notice d'emballage pour pouvoir la relire plus tard si
nécessaire.
Esperoct®
Novo Nordisk Pharma AG
Qu'est-ce que l'Esperoct et quand doit-il être utilisé?
Esperoct contient le principe actif turoctocog alfa pégol, une
préparation de facteur de coagulation VIII
recombinant à longue durée d'action. Le facteur VIII est une
protéine présente dans le sang qui favorise la
coagulation sanguine.
Esperoct est utilisé sur prescription du médecin pour le traitement
et la prévention des hémorragies chez les
patients atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur
VIII) et peut être utilisé dans tous les groupes
d'âge.
Chez les patients atteints d'hémophilie

Résumé des caractéristiques du produit

Esperoct®
Novo Nordisk Pharma AG
Composition
Principe actif
turoctocog alfa pégol (facteur VIII de coagulation humain (ADNr),
pégylé).
Excipients
Poudre:
Natrii chloridum, L-Histidinum, Saccharum, Polysorbatum 80,
L-Methioninum, Calcii chlordium
dihydrium, Narium hydroxium (pour l'ajustement du pH), Acidum
hydrochloricum (pour l'ajustement du
pH).
Solvant: Natrii chloridum, Aqua ad iniectabilia.
Le turoctocog alfa pégol (facteur VIII humain recombinant) est
produit par la technique de l'ADN
recombinant dans des cellules ovariennes d'hamster chinois (CHO),
conjuguées de manière covalente à
un polyéthylène glycol (PEG) de 40 kDa.
Excipient avec effet connu
Plus de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Poudre et solvant pour solution injectable.
Chaque flacon contient, selon la déclaration, 500 UI, 1'000 UI, 1'500
UI, 2'000 UI ou 3'000 UI de
turoctocog alfa pégol.
Après reconstitution de la solution, 1 ml d'Esperoct contient environ
125 UI, 250 UI, 375 UI, 500 UI ou
750 UI de turoctocog alfa pégol chacun.
La poudre est blanche à blanchâtre.
Le solvant est une solution limpide et incolore.
La teneur en principe actif (UI) est déterminée à l'aide d'un test
chromogénique conformément à la
Pharmacopée européenne. L'activité spécifique de l'Esperoct est
d'environ 9500 UI/mg de protéine.
Indications/Possibilités d’emploi
Traitement et prophylaxie des épisodes hémorragiques chez des
patients préalablement traités atteints
d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII).
Esperoct ne contient aucune quantité pharmacologiquement efficace de
facteur von Willebrand et ne
convient donc pas au traitement du syndrome de von Willebrand
Jürgens.
Posologie/Mode d’emploi
Le traitement doit être supervisé par un médecin expérimenté dans
le traitement de l'hémophilie.
Posologie usuelle
Patients non préalablement traités
La sécurité et l'efficacité d'Esperoct n'ont pas encore été
démontrées chez les patients n'ayant j