Etosol-Se 50 mg/ml - 0,987 mg/ml sol. inj. s.c. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Acétate de Tocophérol-D-Alfa 50 mg/ml; Sélénite de Sodium 0,987 mg/ml

Disponible depuis:

Dechra Veterinary Products SA-NV

Code ATC:

QA11JB

DCI (Dénomination commune internationale):

Sodium Selenite Anhydrous; Tocopheryl-DL-Alfa Acetate

Dosage:

50 mg/ml - 0,987 mg/ml

forme pharmaceutique:

Solution injectable

Composition:

Sélénite de Sodium Anhydre 0.987 mg/ml; Acétate de Tocophérol-DL-Alfa 50 mg/ml

Mode d'administration:

Voie sous-cutanée

Groupe thérapeutique:

bovin

Domaine thérapeutique:

Vitamins with Minerals

Descriptif du produit:

CTI code: 108832-01 - Taille de l'emballage: 100 ml - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 0136465 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

1977-10-01

Notice patient

Bijsluiter – FR versie
Etosol-SE
B. NOTICE
Bijsluiter – FR versie
Etosol-SE
NOTICE
ETOSOL-SE
50 mg/ml + 0,987 mg/ml S
olution injectable pour bovin et veau
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ:
Dechra Veterinary Products NV
Achterstenhoek 48
2275 Lille
Belgique
FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS:
Eurovet Animal Health BV
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Pays Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
ETOSOL-SE 50 mg/ml + 0,987 mg/ml solution injectable pour bovin et
veau

-Tocopherylis acetas / Natrii selenis anhydr.
3.
LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES ET AUTRES INGRÉDIENTS
Par ml:
SUBSTANCES ACTIVES:

-Tocopherylis acetas
50 mg
Natrii selenis anhydr.
0,987 mg
EXCIPIENTS:
Polyoxyl 35 ricinoleas (Cremophor EL)
207,5 mg
4.
INDICATION
Déficiences en vitamine E et en sélénium.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la vitamine E.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Polyoxyl 35 ricinoleas (Cremophor EL) peut dans de très rares cas
provoquer une réaction
d'hypersensibilité allergique ou anaphylactoïde sur la base de
l'expérience post-commercialisation,
surtout chez les animaux qui ont déjà reçu par injection un
médicament contenant du Cremophor EL.
Ces réactions peuvent présenter une évolution différente au niveau
du temps et de la gravité (par ex.
réactions locales croissantes, réactions générales graves) et
peuvent même induire des états
mortellement graves.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10
animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
Bijsluiter – FR versie
Etosol-SE
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur

Résumé des caractéristiques du produit

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ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
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1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
ETOSOL-SE 50 mg/ml + 0,987 mg/ml solution injectable pour bovin et
veau
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Par ml:
SUBSTANCE ACTIVE:

-Tocopherylis acetas
50 mg
Natrii selenis anhydr.
0,987 mg
EXCIPIENTS:
Polyoxyl 35 ricinoleas (Cremophor EL)
207,5 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Bovin, veau
4.2
INDICATIONS D'UTILISATION SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Déficiences en vitamine E et en sélénium.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la vitamine E.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Aucune.
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
Précautions particulières d'emploi chez l’animal:
Chez les animaux nouveau-nés, une injection unique suffit et la dose
prescrite ne peut pas être
dépassée.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre
le médicament vétérinaire aux
animaux:
Les personnes présentant une hypersensibilité connue au Polyoxyl 35
ricinoleas (Cremophor EL)
devraient administrer le médicament vétérinaire avec précaution.
En cas d'auto- injection accidentelle,
demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez la notice ou
l'étiquetage.
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4.6
EFFETS INDÉSIRABLES (FRÉQUENCE ET GRAVITÉ)
Polyoxyl 35 ricinoleas (Cremophor EL) peut dans de très rares cas
provoquer une réaction
d'hypersensibilité allergique ou anaphylactoïde sur la base de
l'expérience post-commercialisation,
surtout chez les animaux qui ont déjà reçu par injection un
médicament contenant du Cremophor EL.
Ces réactions peuvent présenter une évolution différente au niveau
du temps et de la gravité (par ex.
réactions locales croissantes, réactions générales graves) et
peuvent mê