EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

tranexamique (acide) 0

Disponible depuis:

CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GmbH

Code ATC:

B02AA02

DCI (Dénomination commune internationale):

tranexamique (acide) 0

Dosage:

0,5 g

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

pour une ampoule de 5 ml > tranexamique (acide 0,5 g

Mode d'administration:

intraveineuse

Unités en paquet:

5 ampoule(s) en verre de 5 ml

classe:

Liste I

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

anti-hémorragiques

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : anti-hémorragiques, antifibrinolytiques - code ATC : B02AA02EXACYL 0,5 g/5 ml IV, solution injectable contient de l’acide tranexamique qui appartient à un groupe de médicaments dénommés anti-hémorragiques/antifibrinolytiques/acides aminés.Indication thérapeutiquesEXACYL 0,5 g/5 ml IV, solution injectable est utilisé chez l’adulte et l’enfant à partir d’un an pour la prévention et le traitement de saignements résultant d’un processus qui inhibe la coagulation du sang, dénommé fibrinolyse.Les indications spécifiques incluent : règles abondantes chez la femme, hémorragies gastro-intestinales, affections urinaires hémorragiques, suite à une intervention chirurgicale prostatique ou à des actes chirurgicaux affectant les voies urinaires, chirurgie des oreilles, du nez ou de la gorge, chirurgie cardiaque, abdominale ou gynécologique, hémorragie consécutive à un traitement par un autre médicament destiné à dissoudre les caillots sanguins.

Descriptif du produit:

ACIDE TRANEXAMIQUE 0,5 g/5 mL - EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

1987-04-22

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 25/11/2021
Dénomination du médicament
EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable
Acide tranexamique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser EXACYL
0,5 g/5 ml I.V., solution injectable ?
3. Comment utiliser EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable ET DANS
QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : anti-hémorragiques,
antifibrinolytiques - code ATC : B02AA02
EXACYL 0,5 g/5 ml IV, solution injectable contient de l’acide
tranexamique qui appartient à un groupe de
médicaments dénommés anti-hémorragiques/antifibrinolytiques/acides
aminés.
Indication thérapeutiquesEXACYL 0,5 g/5 ml IV, solution injectable
est utilisé chez l’adulte et l’enfant à
partir d’un an pour la prévention et le traitement de saignements
résultant d’un processus qui inhibe la
coagulation du sang, dénommé fibrinolyse.
Les indications spécifiques incluent :
·
règles abondantes chez la femme,
·
hémorr

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 25/11/2021
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acide tranexamique
.................................................................................................................
0,5 g
Pour une ampoule de 5 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Prévention et traitement des hémorragies dues à une fibrinolyse
générale ou locale chez l’adulte et l’enfant à
partir d’un an.
Les indications spécifiques incluent :
·
Hémorragies causées par une fibrinolyse générale ou locale telles
que :
o
Ménorragies et métrorragies,
o
Hémorragies gastro-intestinales,
o
Affections urinaires hémorragiques, suite à une intervention
chirurgicale prostatique ou des actes
chirurgicaux affectant les voies urinaires,
·
Intervention chirurgicale oto-rhino-laryngologique (adénoïdectomie,
amygdalectomie,
extractions
dentaires),
·
Intervention chirurgicale gynécologique ou affections d’origine
obstétricale,
·
Intervention chirurgicale thoracique et abdominale et autres
interventions chirurgicales majeures telles
qu’une chirurgie cardiovasculaire,
·
Prise en charge d’hémorragies dues à l’administration d’un
agent fibrinolytique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes
Sauf prescription contraire, les doses suivantes sont recommandées :
·
Traitement standard d’une fibrinolyse locale :
o
0,5 g (1 ampoule de 5 ml) à 1 g (1 ampoule de 10 ml ou 2 ampoules de
5 ml) d’acide tranexamique (ATX)
par injection intraveineuse lente (= 1 ml/minute) deux à trois fois
par jour.
·
Traitement standard d’une fibrinolyse générale :
o
1 g (1 ampoule de 10 ml ou 2 ampoules de 5 ml) d’acide tranexamique
(ATX) par injection intraveineuse
lente (= 1 ml/minute) toutes les 6 à 8 heures, équivalent à 15
mg/kg de poids corporel.
Ins