Pays: Danemark
Langue: danois
Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
EZETIMIB, SIMVASTATIN
KRKA d.d. Novo mesto
C10BA02
EZETIMIB, SIMVASTATIN
10+40 mg
tabletter
2017-03-03
1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN EZETIMIB/SIMVASTATIN KRKA 10 MG/10 MG TABLETTER EZETIMIB/SIMVASTATIN KRKA 10 MG/20 MG TABLETTER EZETIMIB/SIMVASTATIN KRKA 10 MG/40 MG TABLETTER ezetimib/simvastatin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret Ezetimib/Simvastatin Krka til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk . OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Ezetimib/Simvastatin Krka 3. Sådan skal du tage Ezetimib/Simvastatin Krka 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Ezetimib/Simvastatin Krka indeholder de aktive stoffer ezetimib og simvastatin. Ezetimib/Simvastatin Krka er et lægemiddel, der bliver brugt til at nedsætte totalkoncentrationen af kolesterol, ”dårligt” kolesterol (LDL-kolesterol) og fedtsubstanser, kaldet triglycerider, i blodet. Desuden øger Ezetimib/Simvastatin Krka koncentrationen af ”godt” kolesterol (HDL-kolesterol). Ezetimib/Simvastatin Krka sænker kolesteroltallet på to måder. Det aktive stof ezetimib nedsætter mængden af kolesterol, som bliver optaget i fordøjelseskanalen. Det aktive stof simvastatin, der tilhører klassen ”statiner”, hæmmer produktionen af kolesterol, som kroppen selv laver. Kolesterol er et af flere fedtstoffer, som findes i blodbanen. Det samlede kolesteroltal består hovedsageligt af LDL- og HDL-kolesterol. LDL-kolesterol bliver ofte kaldt det ”dårlige” kolesterol, da det kan opby Lire le document complet
3. MARTS 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR EZETIMIB/SIMVASTATIN "KRKA", TABLETTER 0. D.SP.NR. 30095 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ezetimib/Simvastatin "Krka" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 10/10 mg Hver tablet indeholder 10 mg ezetimib og 10 mg simvastatin. 10/20 mg Hver tablet indeholder 10 mg ezetimib og 20 mg simvastatin. 10/40 mg Hver tablet indeholder 10 mg ezetimib og 40 mg simvastatin. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 10 mg/10 mg tabletter 10 mg/20 mg tabletter 10 mg/40 mg tabletter Lactos e 56,05 mg 121,6 mg 252,7 mg Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter 10/10 mg Gullig-hvide, runde, let bikonvekse tabletter med skrå kanter. Tabletdiameter 6 mm. 10/20 mg Rosa-hvide, ovale, bikonvekse tabletter. Tabletdimensioner 10×5 mm. 10/40 mg Hvide til næsten hvide, bikonvekse, kapselformede tabletter. Tabletdimensioner 14×6 mm. _57075_spc.docx_ _Side 1 af 36_ 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Forebyggelse af kardiovaskulære hændelser Ezetimib/Simvastatin "Krka" er indiceret til at reducere risikoen for kardiovaskulære hændelser (se pkt. 5.1) hos patienter med koronar hjertesygdom (CHD) og akut koronarsyndrom (AKS) i anamnesen, som enten tidligere har været eller ikke tidligere har været i behandling med et statin. Hyperkolesterolæmi Ezetimib/Simvastatin "Krka" er indiceret som tillægsbehandling til diæt hos patienter med primær (heterozygot familiær og non-familiær) hyperkolesterolæmi eller kombineret hyperlipidæmi, hvor behandling med et kombinationsprodukt er hensigtsmæssigt: - Patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrollerede på et statin alene - Patienter, der allerede behandles både med et statin og ezetimib Homozygot familiær hyperkolesterolæmi (HoFH) Ezetimib/Simvastatin "Krka" er indiceret som tillægsbehandling til diæt hos patienter med HoFH. Patienterne kan også modtage anden tillægsbehandling (f.eks. lavdensitetslipoprotein (LDL)-aferese). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE DOSERING Hyperkolesterolæmi Pa Lire le document complet