Ezetrol 10 mg comp.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Ezétimibe 10 mg

Disponible depuis:

Organon N.V.

Code ATC:

C10AX09

forme pharmaceutique:

Comprimé

Mode d'administration:

Voie orale

Domaine thérapeutique:

Ezetimibe

Descriptif du produit:

CTI Extended: 265176-01

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2004-08-02

Notice patient

Ezetrol - NAT/H/xxxx/IAIN/xxx/G – MAH Transfer MSD to Organon
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
EZETROL
10
MG, COMPRIMÉS
Ezétimibe
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce qu’EZETROL et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EZETROL
3.
Comment prendre EZETROL
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver EZETROL
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU'EZETROL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
EZETROL est un médicament utilisé pour diminuer les taux élevés de
cholestérol.
EZETROL diminue les taux de cholestérol total, le « mauvais »
cholestérol (LDL-cholestérol) et les
substances grasses appelées triglycérides dans le sang. De plus,
EZETROL augmente le taux de
« bon » cholestérol (HDL-cholestérol).
L’ézétimibe, la substance active d’EZETROL, agit en réduisant
le cholestérol absorbé par votre tube
digestif.
EZETROL augmente l’effet hypolipémiant des statines, une famille de
médicaments qui réduit le
cholestérol fabriqué par votre organisme.
Le cholestérol est une des nombreuses substances grasses trouvées
dans le système sanguin. Votre
cholestérol total est composé principalement de LDL-cholestérol et
de HDL-cholestérol.
Le LDL-cholestérol est souvent appelé « mauvais » ch

Résumé des caractéristiques du produit

Ezetrol - NAT/H/xxxx/IAIN/xxx/G – MAH Transfer MSD to Organon
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Ezetrol 10 mg, comprimés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 10 mg d'ézétimibe.
Excipient(s) à effet notoire:
Chaque comprimé contient 55 mg de lactose monohydraté.
Ezetrol contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
Comprimé en forme de gélule d’environ 2,60 mm d’épaisseur,
blanc à blanc crème, embossé, avec « 414 »
sur une face.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Hypercholestérolémie primaire
Ezetrol en association avec une statine (inhibiteur de l’HMG-CoA
réductase) est indiqué comme
traitement adjuvant au régime chez les patients ayant une
hypercholestérolémie primaire (familiale
hétérozygote et non familiale) et qui ne sont pas contrôlés de
façon appropriée par une statine seule.
Ezetrol en monothérapie est indiqué comme traitement adjuvant au
régime chez les patients ayant une
hypercholestérolémie primaire (familiale hétérozygote et non
familiale) pour lesquels un traitement par
statine est inapproprié ou est mal toléré.
_PRÉVENTION DES ÉVÉNEMENTS CARDIOVASCULAIRES _
Ezetrol est indiqué pour réduire le risque d’événements
cardiovasculaires (voir rubrique 5.1) chez les
patients atteints de maladie coronaire et présentant un antécédent
de syndrome coronarien aigu (SCA), en
ajout à un traitement par statine en cours ou en initiation de
traitement en association avec une statine.
Hypercholestérolémie familiale homozygote (HFHo)
Ezetrol en association avec une statine est indiqué comme traitement
adjuvant au régime chez les patients
ayant une HFHo. Ces patients peuvent recevoir également des
traitements adjuvants (exemple: aphérèse
des LDL).
Sitostérolémie homozygote (phytostérolémie)
Ezetrol est indiqué comme traitement adjuvant au régime, chez les
patients ayant une sitostérolémie
familiale h