Pays: Slovaquie
Langue: slovaque
Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o., Slovensko
N07XX07
perorálne použitie
tbl plg 28x1x10 mg (blis.Al/PVC/PVDC/Al-jednotliv.dáv.); tbl plg 56x1x10 mg (blis.Al/PVC/PVDC/Al-jednotliv.dáv.)
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
87 - VARIA I
Fampridín
R - Aktuálna registrácia
2021-09-20
Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00332-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA FAMPRIDÍN TEVA 10 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM fampridín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Fampridín Teva a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fampridín Teva 3. Ako užívať Fampridín Teva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Fampridín Teva 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE FAMPRIDÍN TEVA A NA ČO SA POUŽÍVA Fampridín Teva je liek používaný na zlepšenie chôdze u dospelých (od 18 rokov), ktorí majú poruchu chôdze zapríčinenú roztrúsenou sklerózou. Zápal, sprevádzajúci roztrúsenú sklerózu, narúša obal nervových vlákien, čo vedie k svalovej slabosti, stuhnutosti svalov a ťažkostiam pri chôdzi. Fampridín Teva obsahuje účinnú látku fampridín, ktorá patrí do skupiny liekov nazývaných blokátory draslíkového kanála. Ich účinok spočíva v tom, že zastavujú katióny draslíka opúšťajúce nervové bunky, ktoré boli poškodené roztrúsenou sklerózou. Predpokladá sa, že pôsobením tohto lieku sa zlepšuje prenos nervových signálov po nerve, čo umožňuje lepšiu chôdzu. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE FAMPRIDÍN TEVA NEUŽÍVAJTE FA Lire le document complet
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00332-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Fampridín Teva 10 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 10 mg fampridínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta s predĺženým uvoľňovaním. Biele až takmer biele oválne bikonvexné filmom obalené tablety s predĺženým uvoľňovaním s označením R10 na jednej strane. Druhá strana je bez označenia. Rozmer: približne 8 x 13 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Fampridín Teva je indikovaný na zlepšenie chôdze dospelých pacientov s roztrúsenou sklerózou spojenou s poruchami chôdze (EDSS 4-7). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečba Fampridínom Teva je len na lekársky predpis a má prebiehať pod dohľadom lekárov so skúsenosťami s liečbou roztrúsenej sklerózy. Dávkovanie Odporúčaná dávka je jedna 10 mg tableta dvakrát denne s odstupom 12 hodín (jedna tableta ráno a jedna tableta večer). Fampridín Teva sa nemá podávať častejšie alebo vo vyšších dávkach, ako je odporúčané (pozri časť 4.4). Tablety sa majú užívať nalačno (pozri časť 5.2). _Začatie a vyhodnotenie liečby Fampridínom Teva _ Na začiatku liečby sa má liek predpísať na dva až štyri týždne, keďže zvyčajne počas dvoch až štyroch týždňov od začatia liečby Fampridínom Teva sa má zhodnotiť prínos liečby. Zlepšenie po dvoch až štyroch týždňoch sa odporúča vyhodnotiť testom schopnosti chôdze, napr. meraním času pri chôdzi približne na 7,5 m (Timed 25 Foot Walk (T25FW)) alebo pomocou dvanásťzložkového dotazníka schopnosti chôdze pri roztrúsenej skleróze ( _Multiple Sclerosis _ _Walking Scale_ – skóre MSWS-12). Ak nedôjde k zlepšeniu chôdze, liečba Fampridínom Teva sa má ukončiť Liečba Fampridínom Teva sa má ukončiť, ak pacient nezaznamenal prín Lire le document complet