Fenflor 300 mg/ml sol. inj. i.m./s.c. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Florfénicol 300 mg/ml

Disponible depuis:

Krka d.d. Novo mesto d.d.

Code ATC:

QJ01BA90

DCI (Dénomination commune internationale):

Florfenicol

Dosage:

300 mg/ml

forme pharmaceutique:

Solution injectable

Composition:

Florfénicol 300 mg/ml

Mode d'administration:

Voie intramusculaire; Voie sous-cutanée

Groupe thérapeutique:

bovin

Domaine thérapeutique:

Florfenicol

Descriptif du produit:

CTI code: 360166-03 - Taille de l'emballage: 250 ml - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 2708774 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 360166-01 - Taille de l'emballage: 50 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 360166-02 - Taille de l'emballage: 100 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 327293-02 - Taille de l'emballage: 100 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 327293-01 - Taille de l'emballage: 50 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 327293-03 - Taille de l'emballage: 250 ml - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 2591873 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2008-10-27

Notice patient

Notice – Version FR
FENFLOR 300 MG/ML pour bovins
NOTICE
FENFLOR 300 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
responsable de la libération des lots :
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovénie
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Fenflor 300 mg/ml solution injectable pour bovins
Florfénicol
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGREDIENTS
Chaque ml de solution, de jaune pâle à jaune, contient :
Florfénicol …………300 mg
4.
INDICATIONS
Pathologies provoquées par des bactéries sensibles au florfénicol.
Traitement et métaphylaxie des infections de l’appareil
respiratoire des bovins, dues à
_Mannheimia_
_haemolytica_
,
_Pasteurella multocida_
et
_Histophilus somni_
, où la présence de la maladie dans l’élevage a
été établie.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les taureaux adultes destinés à la
reproduction.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au principe actif ou à
l’un des excipients.
Ne pas utiliser en cas de résistance envers le principe actif.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Une baisse de la consommation alimentaire et un ramollissement
transitoire des fèces peuvent être
observés au cours du traitement. Ces symptômes rétrocèdent
rapidement et complètement à l’issue du
traitement.
L’administration du produit par voie intra-musculaire peut causer
une tuméfaction au site d’injection
pouvant persister 14 jours. L’inflammation au site d’injection
peut persister jusqu’à 32 jours après
administration.
L’administration du produit par voie sous-cutanée peut causer une
tuméfaction et inflammation au site
d’injection pouvant persister jusqu’à 41 jours.
Dans de très rare cas, des réactions anaphylactiques ont été
rapportées.
Notice – Version FR
FENFLOR 300 MG/ML pour b

Résumé des caractéristiques du produit

RCP – Version FR
FENFLOR 300 MG/ML pour bovins
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Fenflor 300 mg/ml solution injectable pour bovins
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml contient :
SUBSTANCE ACTIVE :
Florfénicol …………300 mg
EXCIPIENTS:
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable
Solution visqueuse transparente, jaune clair à jaune.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Bovins
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Pathologies provoquées par des bactéries sensibles au florfénicol.
Traitement et métaphylaxie des infections de l’appareil
respiratoire des bovins, dues à
_Mannheimia_
_haemolytica_
,
_Pasteurella multocida_
et
_Histophilus somni_
, où la présence de la maladie dans l’élevage a
été établie.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les taureaux adultes destinés à la
reproduction.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au principe actif ou à
un des excipients.
Ne pas utiliser en cas de résistance envers le principe actif.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Aucune.
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’EMPLOI
Précautions particulières d’emploi chez les animaux
Essuyer le bouchon avant de prélever chaque dose. Utiliser une
seringue et une aiguille sèches et
stériles.
L’usage de la spécialité ne doit être réalisé qu’après
vérification de la sensibilité des souches et doit
prendre en compte les politiques antimicrobiennes officielles et
locales.
RCP – Version FR
FENFLOR 300 MG/ML pour bovins
Une utilisation du médicament s'écartant des instructions figurant
dans le RCP peut augmenter la
prévalence de bactéries résistantes au florfénicol et peut
diminuer l'efficacité du traitement avec
d'autres amfenicolés compte tenu de possibles résistances croisées.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre
le médicament vétérinaire aux
animaux
Prendre soin d’éviter