Pays: Roumanie
Langue: roumain
Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
FENTANYLUM
ACTAVIS NORDIC A/S - DANEMARCA
N02AB03
FENTANYLUM
25micrograme/h
PLASTURE TRANSDERMIC
PS
ACTAVIS GROUP PTC EHF. - ISLANDA
ALCALOIZI NATURALI DIN OPIU DERIVATI DE FENILPIPERIDINA
4176/2012/07 Cutie cu 20 plicuri multistrat din hartie Kraft-PEJD- Al-Surlyn x 1 plasture transdermic; 4176/2012/06 Cutie cu 16 plicuri multistrat din hartie Kraft-PEJD- Al-Surlyn x 1 plasture transdermic; 4176/2012/05 Cutie cu 10 plicuri multistrat din hartie Kraft-PEJD- Al-Surlyn x 1 plasture transdermic; 4176/2012/04 Cutie cu 8 plicuri multistrat din hartie Kraft-PEJD- Al-Surlyn x 1 plasture transdermic; 4176/2012/03 Cutie cu 5 plicuri multistrat din hartie Kraft-PEJD- Al-Surlyn x 1 plasture transdermic; 4176/2012/02 Cutie cu 4 plicuri multistrat din hartie Kraft-PEJD- Al-Surlyn x 1 plasture transdermic; 4176/2012/01 Cutie cu 3 plicuri multistrat din hartie Kraft-PEJD- Al-Surlyn x 1 plasture transdermic;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4176/2012/01-02-03-04-05-06-07 _Anexa 1_ NR. 4177/2012/01-02-03-04-05-06-07 NR. 4179/2012/01-02-03-04-05-06-07 PROSPECT _ _ _ _ PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR FENTANYL ACTAVIS 25 MICROGRAME/H PLASTURE TRANSDERMIC FENTANYL ACTAVIS 50 MICROGRAME/H PLASTURE TRANSDERMIC FENTANYL ACTAVIS 100 MICROGRAME/H PLASTURE TRANSDERMIC fentanil CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră (sau copilului dumneavoastră). Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Fentanyl Actavis _ _ şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie şă ştiţi înainte să utilizaţi Fentanyl Actavis 3. Cum să utilizaţi Fentanyl Actavis _ _ 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Fentanyl Actavis _ _ 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE FENTANYL ACTAVIS_ _ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Numele medicamentului dumneavoastră este Fentanyl Actavis. Plasturii ajută la ameliorarea durerii puternice și de lungă durată: - la adulți care au nevoie de tratament continuu al durerii - la copii cu vârsta peste 2 ani și adolescenți care utilizează medicație opioidă și au nevoie de tratament continuu al durerii. Fentanyl Actavis conține un medicament numit fentanil. Aparține unui grup de analgezice puternice numit opioide. 2. CE TREBUIE ŞĂ ŞTIŢI ÎNAINTE Lire le document complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4176/2012/01-02-03-04-05-06-07 _Anexa 2 _ NR. 4177/2012/01-02-03-04-05-06-07_ _ NR. 4179/2012/01-02-03-04-05-06-07_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fentanyl Actavis 25 micrograme/h plasture transdermic Fentanyl Actavis 50 micrograme/h plasture transdermic Fentanyl Actavis 100 micrograme/h plasture transdermic 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fentanyl Actavis 25 micrograme/h plasture transdermic Fiecare plasture transdermic eliberează 25 micrograme fentanil pe oră. Fiecare plasture transdermic de 7,5 cm 2 conţine fentanil 4,125 mg. Fentanyl Actavis 50 micrograme/h plasture transdermic Fiecare plasture transdermic eliberează 50 micrograme fentanil pe oră. Fiecare plasture transdermic de 15 cm 2 conţine fentanil 8,25 mg. _ _ Fentanyl Actavis 100 micrograme/h plasture transdermic Fiecare plasture transdermic eliberează 100 micrograme fentanil pe oră. Fiecare plasture transdermic de 30 cm 2 conţine fentanil 16,5 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi punctul 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Plasture transdermic Fiecare plasture transdermic : Plasture transparent şi incolor, având imprimat pe folia de suport cu cerneală albastră: „fentanyl 25 µg /h”/ „fentanyl 50 µg /h”/ „fentanyl 100 µg /h”. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Adulţi : Fentanyl Actavis este indicat în tratamentul durerii cronice severe, care necesită tratament continuu pe termen lung cu analgezice opioide. Copii şi adolescenţi : - Tratamentul pe termen lung al durerii cronice severe la copii cu vârsta peste 2 ani cărora li se administrează tratament cu opioide. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze 2 Dozele de Fentanyl Actavis trebuie individualizate în funcție de statusul pacientului și trebuie evaluate la intervale regulate de timp după inițiere. Trebuie utilizată doza minimă eficace. Plasturii transdermici sunt creați să elibereze în circulația sistemică Lire le document complet