FENTANYL JANSSEN 100 µG/2 ml Solution injectable

Pays: Tunisie

Langue: français

Source: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique

Ingrédients actifs:

Le FENTANYL

Disponible depuis:

JANSSEN-CILAG

DCI (Dénomination commune internationale):

FENTANYL

Dosage:

100 µG/2 ml

forme pharmaceutique:

Solution injectable

Unités en paquet:

B/5/2ML

classe:

B

Groupe thérapeutique:

ANESTHESIQUES

Domaine thérapeutique:

SYSTEME NERVEUX

indications thérapeutiques:

ANALGESIQUE CENTRAL RESERVE A L'ANESTHESIE DE COURTE, MOYENNE OU LONGUE DUREE. LE FENTANYL EST UTILISE DANS LES PROTOCOLES SUIVANTS: NEUROLEPTANALGESIE, ANESTHESIE GENERALE BALANCEE ET ANESTHESIE ANALGESIQUE (DOSES ELEVEES). LE FENTANYL PEUT ETRE EGALEMENT UTILISE: - POUR L'ANALGESIE POST-OPERATOIRE EXCLUSIVEMENT CHEZ LES PATIENTS SOUMIS A UNE SURVEILLANCE MEDICALE INTENSIVE (UNITE DE SOINS INTENSIFS, SALLE DE REVEIL). - PAR VOIE PERIDURALE, SOIT DE FACON ISOLEE, SOIT EN ASSOCIATION AUX ANESTHESIQUES LOCAUX.

Descriptif du produit:

Classement VEIC: Vital

Date de l'autorisation:

1995-06-19

Notice patient

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
© J-C 2017
TN - AW_130898 R
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AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES
POUR VOUS.
• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir
besoin de la relire.
• Si vous avez d’autres questions, interrogez
votre médecin ou votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été personnelle-
ment prescrit. Ne le donnez pas à d’autres
personnes.
Il
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leur
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même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
• Si vous ressentez un quelconque eff et
indésirable,
parlez-en
à
votre
médecin
ou à votre pharmacien. Ceci s’applique
aussi à tout eff et indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
DANS CETTE NOTICE :
1. Qu'est-ce
que
FENTANYL
JANSSEN,
solution
injectable
en
ampoule
et
dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître
avant
d'utiliser
FENTANYL
JANSSEN,
solution injectable en ampoule ?
3. Comment utiliser FENTANYL JANSSEN,
solution injectable en ampoule ?
4. Quels sont les eff ets indésirables éven-
tuels ?
5. Comment conserver FENTANYL JANSSEN,
solution injectable en ampoule ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE FENTANYL JANSSEN,
SOLUTION INJECTABLE EN AMPOULE ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
FENTANYL JANSSEN appartient à la classe
des médicaments analgésiques purs morphi-
niques.
Ce médicament est utilisé POUR CALMER LA
DOULEUR
(agent
analgésique
central)
en
anesthésie de courte, moyenne ou longue
durée.
Ce médicament peut également être utilisé
POUR CALMER LA DOULEUR :
• à la suite d’une opération exclusivement
chez les patients soumis à une surveillance
médicale intensive,
• par voie péridurale, associé ou non à un
anesthésique local.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS
A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
FENTANYL JANSSEN, SOLUTION INJECTABLE
EN AMPOULE ?
N’UTILISEZ
JAMAIS
FENTANYL
JANSSEN,
SOLUTION INJECTABLE EN AMPOULE :
• si
vous
êtes
allergique
(

Résumé des caractéristiques du produit

_RCP TUNISIE SUR LA BASE DU RCP FR DU 28/06/2017_
_ _
_ _
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
FENTANYL JANSSEN 100 MICROGRAMMES/2 ML, SOLUTION INJECTABLE EN AMPOULE
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Citrate de fentanyl
....................................................................................................................
157 microgrammes
Quantité correspondant à fentanyl
..........................................................................................
100 microgrammes
Pour une ampoule de 2 ml.
1 ml de solution injectable contient 50 microgrammes de fentanyl.
_Excipient_ : sodium (3,5 mg par ml de solution)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Le fentanyl est un analgésique central réservé à l'anesthésie de
courte, moyenne ou longue durée.
Il est utilisé dans les protocoles :

de neuroleptanalgésie, d'anesthésie générale balancée,
d'anesthésie analgésique à doses élevées.
Le fentanyl peut également être utilisé :

en
analgésie
post-opératoire
exclusivement
chez
les
patients
soumis
à
une
surveillance
médicale
intensive (unité de soins intensifs, salle de réveil),

par voie péridurale, soit de façon isolée, soit en association aux
anesthésiques locaux.
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Ce produit ne doit être administré que par des médecins
spécialisés en anesthésie-réanimation ou en
médecine d’urgence et familiarisés avec l’utilisation des
anesthésiques, ou sous leur contrôle, et disposant de
tout le matériel d’anesthésie-réanimation nécessaire.
Il doit être administré exclusivement dans un lieu équipé pour
l’assistance respiratoire et par du personnel
expérimenté dans l’assistance respiratoire.
Les
recommandations
des
sociétés
savantes
concernées
doivent
être
respectées,
notamment
en
cas
d’utilisation en situation extra-hospitalière (sit