Страна: Тунис
Язык: французский
Источник: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique
Le FENTANYL
JANSSEN-CILAG
FENTANYL
100 µG/2 ml
Solution injectable
B/5/2ML
B
ANESTHESIQUES
SYSTEME NERVEUX
ANALGESIQUE CENTRAL RESERVE A L'ANESTHESIE DE COURTE, MOYENNE OU LONGUE DUREE. LE FENTANYL EST UTILISE DANS LES PROTOCOLES SUIVANTS: NEUROLEPTANALGESIE, ANESTHESIE GENERALE BALANCEE ET ANESTHESIE ANALGESIQUE (DOSES ELEVEES). LE FENTANYL PEUT ETRE EGALEMENT UTILISE: - POUR L'ANALGESIE POST-OPERATOIRE EXCLUSIVEMENT CHEZ LES PATIENTS SOUMIS A UNE SURVEILLANCE MEDICALE INTENSIVE (UNITE DE SOINS INTENSIFS, SALLE DE REVEIL). - PAR VOIE PERIDURALE, SOIT DE FACON ISOLEE, SOIT EN ASSOCIATION AUX ANESTHESIQUES LOCAUX.
Classement VEIC: Vital
1995-06-19
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR © J-C 2017 TN - AW_130898 R VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. • Ce médicament vous a été personnelle- ment prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. • Si vous ressentez un quelconque eff et indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout eff et indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. DANS CETTE NOTICE : 1. Qu'est-ce que FENTANYL JANSSEN, solution injectable en ampoule et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FENTANYL JANSSEN, solution injectable en ampoule ? 3. Comment utiliser FENTANYL JANSSEN, solution injectable en ampoule ? 4. Quels sont les eff ets indésirables éven- tuels ? 5. Comment conserver FENTANYL JANSSEN, solution injectable en ampoule ? 6. Informations supplémentaires. 1. QU’EST-CE QUE FENTANYL JANSSEN, SOLUTION INJECTABLE EN AMPOULE ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? FENTANYL JANSSEN appartient à la classe des médicaments analgésiques purs morphi- niques. Ce médicament est utilisé POUR CALMER LA DOULEUR (agent analgésique central) en anesthésie de courte, moyenne ou longue durée. Ce médicament peut également être utilisé POUR CALMER LA DOULEUR : • à la suite d’une opération exclusivement chez les patients soumis à une surveillance médicale intensive, • par voie péridurale, associé ou non à un anesthésique local. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FENTANYL JANSSEN, SOLUTION INJECTABLE EN AMPOULE ? N’UTILISEZ JAMAIS FENTANYL JANSSEN, SOLUTION INJECTABLE EN AMPOULE : • si vous êtes allergique ( Прочитать полный документ
_RCP TUNISIE SUR LA BASE DU RCP FR DU 28/06/2017_ _ _ _ _ 1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT FENTANYL JANSSEN 100 MICROGRAMMES/2 ML, SOLUTION INJECTABLE EN AMPOULE 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Citrate de fentanyl .................................................................................................................... 157 microgrammes Quantité correspondant à fentanyl .......................................................................................... 100 microgrammes Pour une ampoule de 2 ml. 1 ml de solution injectable contient 50 microgrammes de fentanyl. _Excipient_ : sodium (3,5 mg par ml de solution) Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Le fentanyl est un analgésique central réservé à l'anesthésie de courte, moyenne ou longue durée. Il est utilisé dans les protocoles : de neuroleptanalgésie, d'anesthésie générale balancée, d'anesthésie analgésique à doses élevées. Le fentanyl peut également être utilisé : en analgésie post-opératoire exclusivement chez les patients soumis à une surveillance médicale intensive (unité de soins intensifs, salle de réveil), par voie péridurale, soit de façon isolée, soit en association aux anesthésiques locaux. 4.2. POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION Ce produit ne doit être administré que par des médecins spécialisés en anesthésie-réanimation ou en médecine d’urgence et familiarisés avec l’utilisation des anesthésiques, ou sous leur contrôle, et disposant de tout le matériel d’anesthésie-réanimation nécessaire. Il doit être administré exclusivement dans un lieu équipé pour l’assistance respiratoire et par du personnel expérimenté dans l’assistance respiratoire. Les recommandations des sociétés savantes concernées doivent être respectées, notamment en cas d’utilisation en situation extra-hospitalière (sit Прочитать полный документ