Fentibel 600 mg caps. molle vagin.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Nitrate de Fenticonazole 600 mg

Disponible depuis:

Recordati Ireland Ltd.

Code ATC:

G01AF12

DCI (Dénomination commune internationale):

Fenticonazole Nitrate

Dosage:

600 mg

forme pharmaceutique:

Capsule molle vaginale

Composition:

Nitrate de Fenticonazole 600 mg

Mode d'administration:

Voie vaginale

Domaine thérapeutique:

Fenticonazole

Descriptif du produit:

CTI code: 502915-01 - Taille de l'emballage: 1 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2016-11-25

Notice patient

notice
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NOTICE : INFORMATION POUR LE PATIENT
FENTIBEL 200 MG CAPSULES MOLLES VAGINALES
FENTIBEL 600 MG CAPSULES MOLLES VAGINALES
nitrate de fenticonazole
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
1.
Qu’est-ce que Fentibel et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Fentibel
3.
Comment utiliser Fentibel
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Fentibel
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE FENTIBEL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
La substance active contenue dans Fentibel est le nitrate de
fenticonazole. C’est un agent antifongique
particulièrement efficace contre les
_Candida._
Fentibel est utilisé pour traiter une infection vaginale courante,
appelée candidose vaginale (mycose
vaginale) chez les adolescentes de plus de 16 ans et les adultes.
Les capsules vaginales Fentibel sont uniquement destinées à être
insérées dans le vagin.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
FENTIBEL ?
N’UTILISEZ JAMAIS FENTIBEL

si vous êtes allergique à la substance active (nitrate de
fenticonazole) ou à l’un des
autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la
rubrique 6.

Fentibel 600 mg capsules molles vaginales contiennent de la lécithine
de soja. Ce médicament
est

Résumé des caractéristiques du produit

Résumé des caractéristiques du produit
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RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Fentibel 200 mg capsules molles vaginales
Fentibel 600 mg capsules molles vaginales
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque capsule contient :
_Ingrédient actif :_
Nitrate de fenticonazole
200 mg
Excipients à effet notoire: parahydroxybenzoate d’éthyle sodé,
parahydroxybenzoate de propyle sodé.
Chaque capsule contient :
_Ingrédient actif :_
Nitrate de fenticonazole
600 mg
Excipients à effet notoire: parahydroxybenzoate d’éthyle sodé,
parahydroxybenzoate de propyle sodé,
lécithine de soja.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Capsules molles vaginales
200 mg : capsules en gélatine molle en forme de goutte couleur
ivoire.
La capsule mesure environ 21,6 mm de long et environ 9 mm de
diamètre.
600 mg : capsules en gélatine molle en forme d’ovule couleur ivoire
blanc.
La capsule mesure environ 18,2 mm de long et environ 11,4 mm de
diamètre.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Pour le traitement de la candidose vulvovaginale chez les adolescentes
de plus de 16 ans et les adultes.
Pour le traitement chez les femmes de plus de 60 ans, il est
nécessaire de consulter un médecin au
préalable.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Uniquement voie vaginale.
200 MG CAPSULES MOLLES VAGINALES
Une capsule molle vaginale de 200 mg doit être introduite
profondément dans le vagin au moment du
coucher pendant 3 jours consécutifs.
600 MG CAPSULES MOLLES VAGINALES
Une capsule molle vaginale de 600 mg doit être introduite
profondément dans le vagin au moment du
coucher. Une deuxième administration peut être répétée trois
jours plus tard si les symptômes
persistent.
Résumé des caractéristiques du produit
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_Population pédiatrique_
La sécurité et l’efficacité de Fentibel chez les enfants âgés
de moins de 16 ans n’ont pas été établies.
Aucune donnée n’est disponible. La dose recommandée pour